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一次性使用包皮套扎器
國產(chǎn)
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Ⅱ
產(chǎn)品名稱：
一次性使用包皮套扎器
注冊人名稱：
常州知博醫(yī)療器械有限公司 聯(lián)系電話（12） 郵箱（3） 官方網(wǎng)站
注冊(備案)號：
蘇械注準(zhǔn)20212020627
注冊人住所：
常州市鐘樓區(qū)龍城大道2188號
批準(zhǔn)(備案)日期：
2024-06-18
有效期至：
2026-02-08
結(jié)構(gòu)及組成：
該產(chǎn)品由內(nèi)環(huán)、套環(huán)、鎖緊螺絲組成；套扎器的內(nèi)環(huán)、套環(huán)采用PVC材料；鎖緊螺絲采用06Cr19Ni10不銹鋼材料制成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍：
適用于包皮環(huán)切，免縫愈合。
變更情況：
2024-06-18產(chǎn)品技術(shù)要求變更 由“3.5.3 易氧化物按 GB/T14233.1-2008 中 5.2.2 的方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合 2.5.2 的規(guī)定。3.5.4 重金屬總含量按 GB/T14233.1-2008 中 5.6.1 的方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合 2.5.3 的規(guī)定。3.6 無菌 按《中華人民共和國藥典》2015 年版四部 1101 無菌檢查法中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合 2.6 的要求。3.7 環(huán)氧乙烷殘留量 按 GB/T14233.1-2008 中規(guī)定的比色分析法進(jìn)行，應(yīng)符合 2.6 條的規(guī)定?！弊兏鼮椤?.5.3 易氧化物按 GB/T14233.1-2022 中 5.2.2 的方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合 2.5.2 的規(guī)定。3.5.4 重金屬總含量按 GB/T14233.1-2022 中 5.6.1 的方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合 2.5.3 的規(guī)定。3.6無菌按《中華人民共和國藥典》2020年版四部1101無菌檢查法中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合2.6的要求。3.7 環(huán)氧乙烷殘留量 按GB/T 14233.1-2022中環(huán)氧乙烷檢測方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.7條的規(guī)定?！?/p>
生產(chǎn)地址：
江蘇省常州市龍城大道2188號新閘科技工業(yè)園15號樓一層西
型號規(guī)格：
KB-BP-1、KB-BP-2、KB-BP-3、KB-BP-4、KB-BP-5、 KB-BP-6、KB-BP-7、KB-BP-8、KB-BP-9、KB-BP-10、KB-BP-11、 KB-BP-12
管理類別：
Ⅱ
備注：
本文件與“蘇械注準(zhǔn)20212020627”醫(yī)療器械注冊證共同使用
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
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