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D-二聚體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
國產(chǎn)
有效
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第二類
產(chǎn)品名稱：
D-二聚體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
注冊(cè)人名稱：
常德普施康生物科技有限公司 聯(lián)系電話（3） 郵箱（1） 官方網(wǎng)站
注冊(cè)(備案)號(hào)：
湘械注準(zhǔn)20222400844
注冊(cè)人住所：
湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期2棟三樓
批準(zhǔn)(備案)日期：
2022-05-16
有效期至：
2027-05-15
結(jié)構(gòu)及組成：
產(chǎn)品由免疫磁珠、酶標(biāo)抗體、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組成，其中：1.免疫磁珠：10mg/mL鏈霉親和素磁珠、10mmol/L生物素-NHS、10μg/mg鼠抗人D-二聚體單克隆抗體、10mmol/L Tris緩沖液、1.5%蛋白保護(hù)劑。2.酶標(biāo)抗體：0.36μg/mL鼠抗人D-二聚體單克隆抗體、1.2mg/mL堿性磷酸酶、10mmol/L Tris緩沖液、0.5%BSA、0.1% ProClin300。3.校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2：含有不同濃度的D-二聚體重組抗原、1%酪蛋白緩沖液；4.質(zhì)控品1、質(zhì)控品2：含有不同濃度的D-二聚體重組抗原、1%酪蛋白緩沖液。
適用范圍：
本產(chǎn)品用于體外測(cè)定人血漿中D-二聚體的含量。
生產(chǎn)地址：
湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期2棟三樓
型號(hào)規(guī)格：
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
未開封的試劑盒于2～8℃保存，有效期12個(gè)月，試劑開封后于2～15℃保存可穩(wěn)定28天。試劑保存應(yīng)防止冷凍。
管理類別：
第二類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | D-二聚體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 湘械注準(zhǔn)20222400844 | 25人份/盒 | 1350.00 |
| 2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | D-二聚體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 湘械注準(zhǔn)20222400844 | 50人份/盒 | 2700.00 |
| 2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | D-二聚體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 湘械注準(zhǔn)20222400844 | 100人份/盒 | 5400.00 |
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