肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

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湘械注準(zhǔn)20222400960

瀏陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)康平路金陽(yáng)智中心27棟4層402號(hào)房

2022-06-02

2027-06-01

產(chǎn)品由R1、M、R2、校準(zhǔn)品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成。R1：含0.1M Tris 的分析緩沖液；M：0.4mg/mL已偶聯(lián) CK-MB 抗體的磁微粒溶于0.1M Tris 緩沖液中；R2：0.5μg/mL已標(biāo)記堿性磷酸酶的 CK-MB抗體溶于0.1M Tris 緩沖液中；校準(zhǔn)品(選配)：CK-MB 抗原溶于 0.01M Tris緩沖液中，應(yīng)為凍干粉；質(zhì)控品(選配)：CK-MB 抗原溶于 0.01M Tris 緩沖液中，應(yīng)為凍干粉。

本試劑盒用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿或全血樣本中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量，臨床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的輔助診斷。

變更時(shí)間：2022-12-20n變更內(nèi)容：1、變更申請(qǐng)人住所由“湖南省長(zhǎng)沙市瀏陽(yáng)市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)湘臺(tái)路18號(hào)長(zhǎng)沙E中心一期綜合樓348、432號(hào)”變更為“瀏陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)康平路金陽(yáng)智中心27棟4層402號(hào)房”。2、變更生產(chǎn)地址由“湖南省長(zhǎng)沙市瀏陽(yáng)市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)湘臺(tái)路18號(hào)長(zhǎng)沙E中心一期綜合樓348、432號(hào)”變更為“瀏陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)康平路金陽(yáng)智中心27棟4層402號(hào)房”。

瀏陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)康平路金陽(yáng)智中心27棟4層402號(hào)房

50 人份/盒、100 人份/盒；校準(zhǔn)品(選配)：0.5mL×2、1.0mL×2；質(zhì)控品(選配)：0.5mL×2、1.0mL×2。

未開(kāi)瓶試劑盒于2℃～8℃密閉避光保存有效期為12個(gè)月，開(kāi)瓶后2℃～8℃避光保存可穩(wěn)定28天。校準(zhǔn)品復(fù)溶后2℃～8℃可以保存28天。質(zhì)控品復(fù)溶后2℃～8℃可以保存28天。運(yùn)輸和保存均應(yīng)在2℃～8℃低溫條件下進(jìn)行。

第二類(lèi)

無(wú)