可收費(fèi)多糖沖洗液/VSD類
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核酸提取試劑
國產(chǎn)
備案
第一類
產(chǎn)品名稱：
核酸提取試劑
注冊人名稱：
上海之江生物科技股份有限公司 聯(lián)系電話（16） 郵箱（8） 官方網(wǎng)站
注冊(備案)號：
滬閔械備20210062號
注冊人住所：
上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號20幢乙號1層、21幢甲號1層
批準(zhǔn)(備案)日期：
2021-07-12
結(jié)構(gòu)及組成：
預(yù)裝板、磁套、RNA助沉劑及RNA助沉劑溶解緩沖液、蛋白酶K。
適用范圍：
用于核酸的提取、純化步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。
變更情況：
本產(chǎn)品于2021年07月12日完成第一類醫(yī)療器械備案，備案號“滬閔械備20210062號”，現(xiàn)進(jìn)行第一類醫(yī)療器械備案變更，變更內(nèi)容為增加四種產(chǎn)品型號：MVR27，MVR28，MVR29，MVR30。詳細(xì)變更內(nèi)容請見《備案信息表變化內(nèi)容比對列表》和《產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對表》。;2022-05-09
生產(chǎn)地址：
上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路588號26幢
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
2年
管理類別：
第一類
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國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3401072號/bioMerieux SA 有效期至：2018-02-19 -
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國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3405549號(變更批件)/bioMerieux, SA 有效期至：2017-12-23 -
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