血糖測試條(葡萄糖氧化酶法)

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浙械注準20152400213

杭州市西湖區(qū)振中路210號

2024-04-10

2024-11-07

血糖測試條；調碼卡；控制液(選配)(具體內容詳見說明書)。

本測試條與對應的艾科·精點血糖測試儀或艾科·易準(OGM-171)血糖測試儀配套使用，用于體外定量檢測成人、兒童新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度(新鮮毛細血管血的檢測部位可以是指尖或手掌及前臂)。本產品適用于各級醫(yī)療機構專業(yè)檢測或供糖尿病患者自我監(jiān)測。本品僅供體外診斷使用，只用于監(jiān)測糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調整的依據。

1.包裝規(guī)格：血糖測試條新增型號“OGS-501”。2.產品儲存條件及有效期：由“該測試條在5~30℃（干燥）條件下保存，有效期15個月”變更為“該測試條和控制液在5~30℃（干燥）條件下保存，有效期24個月”。 3.適用儀器：增加“OGM-451、OGM-501型血糖測試儀”。4.產品技術要求：修訂重復性和準確度指標、新增紅細胞壓積指標，刪除靈敏度和穩(wěn)定性指標,核發(fā)變更后的產品技術要求。5.核發(fā)變更后的說明書。申請人根據批準變更內容，自行修訂標簽***

杭州市西湖區(qū)振中路210號；杭州市余杭區(qū)芝麻塢22-1號；杭州市余杭區(qū)前程路2號1幢A區(qū)、3幢1~2F A區(qū)、3~4F

型號：艾科?精點2、OGS-501。測試條包裝：1人份/袋、10人份/筒、25人份/筒、50人份/筒、10人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒?？刂埔?可選配)型號：OGC-501 包裝：2瓶/盒；3瓶/盒；5瓶/盒;10瓶/盒。

該測試條在5-30℃(干燥)條件下保存，有效期15個月。

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