一次性使用內(nèi)窺鏡用套扎器

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蘇械注準(zhǔn)20162020935

南京高新開發(fā)區(qū)高科三路10號

2026-02-14

2030-12-29

一次性使用內(nèi)窺鏡用套扎器分為套裝款和套扎單元款，套裝款由套扎單元、支撐管和釋放器手柄組成；套扎單元款由套筒組件，套圈，珠子組件， 拉索、內(nèi)塑管和連接管組成。產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。

與內(nèi)窺鏡配套，用于套扎息肉，食道靜脈曲張的血管結(jié)扎，或者用于套扎內(nèi)痔。

2026-02-14產(chǎn)品技術(shù)要求變更由“變更情況對比表中原條款及內(nèi)容”變更為“變更情況對比表中修改后條款及內(nèi)容”適用范圍變更由“與內(nèi)窺鏡配套，用于食道靜脈曲張的血管結(jié)扎，或者用于套扎內(nèi)痔?！弊兏鼮椤芭c內(nèi)窺鏡配套，用于套扎息肉，食道靜脈曲張的血管結(jié)扎，或者用于套扎內(nèi)痔?！苯Y(jié)構(gòu)及組成變更由“一次性使用內(nèi)窺鏡用套扎器由套裝和套扎單元組件組成。套裝是由套扎單元、牽引導(dǎo)管、控制手柄和沖洗針組成，套扎單元組件是由套扎單元和牽引導(dǎo)管組成，套扎單元由套筒、套圈、釋放珠、透明帽、觸發(fā)線組成。該產(chǎn)品以無菌和非無菌兩種狀態(tài)提供，套圈材質(zhì)為天然橡膠的規(guī)格型號以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用；套圈材質(zhì)為聚異戊二烯橡膠的規(guī)格型號以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。”變更為“一次性使用內(nèi)窺鏡用套扎器分為套裝款和套扎單元款，套裝款由套扎單元、支撐管和釋放器手柄組成；套扎單元款由套筒組件，套圈，珠子組件，拉索、內(nèi)塑管和連接管組成。產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用?！毙吞枴⒁?guī)格變更由“見變更前規(guī)格/型號附件”變更為“見規(guī)格/型號附件”

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不適用

Ⅱ

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