結(jié)核分枝桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

結(jié)核分枝桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

注冊人名稱：

北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司聯(lián)系電話（15）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20173403160

注冊人住所：

北京市海淀區(qū)永豐屯538號1號樓236、237室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-03-02

有效期至：

2027-04-09

結(jié)構(gòu)及組成：

核酸提取液、核酸反應(yīng)液、空白對照品、強(qiáng)陽性對照品、弱陽性對照品

適用范圍：

試劑盒用于體外定性檢測人痰液樣本中的結(jié)核分枝桿菌核酸。

變更情況：

2017-07-17 “注冊人住所：北京市海淀區(qū)清河小營西小口路27號南樓2102、2111、2130號;生產(chǎn)地址:北京市順義區(qū)空港工業(yè)開發(fā)區(qū)B區(qū)6號4層；8號2層西側(cè)”變更為“注冊人住所：北京市海淀區(qū)永豐屯538號1號樓236、237室;生產(chǎn)地址：北京市順義區(qū)臨空經(jīng)濟(jì)核心區(qū)裕華路28號6號4層，8號2層西側(cè)，12號3層西”。 2017-11-09 “生產(chǎn)地址：北京市順義區(qū)臨空經(jīng)濟(jì)核心區(qū)裕華路28號6號4層，8號2層西側(cè)，12號3層西 ”變更為“生產(chǎn)地址：北京市順義區(qū)臨空經(jīng)濟(jì)核心區(qū)裕華路28號6號4層，8號2層西側(cè)，12號3層西，12號1層西側(cè)”。 2018-07-18 1、反應(yīng)體系增加內(nèi)標(biāo)。2、增加適用機(jī)型。3、產(chǎn)品說明書和技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容詳見附件變更對比表。請注冊人依據(jù)批準(zhǔn)的變更文件自行修改產(chǎn)品說明書和技術(shù)要求中的相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

北京市順義區(qū)臨空經(jīng)濟(jì)核心區(qū)裕華路28號6號4層，8號2層西側(cè)，12號3層西，12號1層西側(cè)

型號規(guī)格：

32人份盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

儲存于?18℃以下的條件下有效期12個(gè)月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第44批	結(jié)核分枝桿菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)	國械注準(zhǔn)20173403160	32人份\|盒	1280.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	結(jié)核分枝桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準(zhǔn)20173403160	32人份/盒	1760.0000