結(jié)核分枝桿菌核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/h1>

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

結(jié)核分枝桿菌核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/p>

注冊(cè)人名稱：

圣湘生物科技股份有限公司 聯(lián)系電話（16） 郵箱（8） 官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20173400166

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)麓松路680號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-12-03

有效期至：

2027-01-22

結(jié)構(gòu)及組成：

核酸釋放劑、結(jié)核分枝桿菌-酶混合液、結(jié)核分枝桿菌-PCR反應(yīng)液、結(jié)核分枝桿菌-陽(yáng)性參照品A、結(jié)核分枝桿菌-陽(yáng)性參照品B、結(jié)核分枝桿菌-陽(yáng)性參照品C、結(jié)核分枝桿菌-陽(yáng)性參照品D、結(jié)核分枝桿菌-陰性對(duì)照、結(jié)核分枝桿菌-陽(yáng)性對(duì)照、結(jié)核分枝桿菌-內(nèi)標(biāo)。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

本試劑盒適用于檢測(cè)痰液樣本中的結(jié)核分枝桿菌（TB）DNA。

變更情況：

2019-10-10 “注冊(cè)人名稱：湖南圣湘生物科技有限公司”變更為“注冊(cè)人名稱：圣湘生物科技股份有限公司”。 2020-09-10 變更適用機(jī)型，說(shuō)明書(shū)內(nèi)容變更，詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更內(nèi)容，自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)麓松路680號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

48人份盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑應(yīng)避光密閉儲(chǔ)存于-20±5℃，避免反復(fù)凍融，有效期為12個(gè)月。

管理類別：

第三類