D—二聚體（D—Dimer）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

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粵械注準(zhǔn)20222401146

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)科學(xué)城開(kāi)源大道11號(hào)C4棟五層、六層

2022-08-12

2027-08-11

M試劑：包被D-Dimer抗體（小鼠，單克隆）的磁珠、蛋白穩(wěn)定劑（牛血清白蛋白）、Tris緩沖液、防腐劑：Proclin300；rnR試劑：吖啶鹽標(biāo)記的D-Dimer抗體（小鼠，單克?。┙Y(jié)合物、蛋白穩(wěn)定劑（牛血清白蛋白）、Tris緩沖液、防腐劑：Proclin300。rn校準(zhǔn)品（選配）：天然D-Dimer抗原、蛋白穩(wěn)定劑（牛血清白蛋白）、Tris緩沖液、防腐劑：Proclin300；由三個(gè)不同濃度水平的校準(zhǔn)品組成，其中零濃度校準(zhǔn)品不含D-Dimer抗原，各點(diǎn)濃度值見(jiàn)校準(zhǔn)品標(biāo)簽。rn質(zhì)控品（選配）：天然D-Dimer抗原、蛋白穩(wěn)定劑（牛血清白蛋白）、Tris緩沖液、防腐劑：Proclin300由兩個(gè)不同濃度水平的質(zhì)控品組成，各點(diǎn)靶值及允許范圍見(jiàn)質(zhì)控品標(biāo)簽。

本試劑盒用于體外定量檢測(cè)人血漿樣本中D-二聚體的含量，臨床上主要用于彌散性血管內(nèi)凝血的輔助診斷以及溶栓治療的監(jiān)測(cè)，不得用于靜脈血栓的輔助診斷和排除診斷。

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)科學(xué)城開(kāi)源大道11號(hào)C4棟五層、六層；廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)科學(xué)城開(kāi)源大道11號(hào)B3棟第五層501室；廣州市黃埔區(qū)開(kāi)源大道11號(hào)C6棟701室

試劑盒共4種規(guī)格，分別為: 25測(cè)試/盒（M試劑：1.5mL、R試劑：1.5mL）、50測(cè)試/盒（M試劑：3.0mL、R試劑：3.0mL）、100測(cè)試/盒（M試劑：6.0mL、R試劑：6.0mL）、200測(cè)試/盒（M試劑：12.0mL、R試劑：12.0mL）；校準(zhǔn)品（可選購(gòu)）規(guī)格為1.5mL/盒（3×0.5mL）；質(zhì)控品（可選購(gòu)）規(guī)格為1.0mL/盒（2×0.5mL）。

本試劑盒在2～8℃密封儲(chǔ)存，有效期為12個(gè)月。試劑開(kāi)封后在2～8℃可以儲(chǔ)存30天。校準(zhǔn)品質(zhì)控品復(fù)溶后在2～8℃可以儲(chǔ)存3天，在-20±5℃可以儲(chǔ)存30天（僅可凍融一次）。

第二類(lèi)