實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀

國產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

艾普拜生物科技（蘇州）有限公司聯(lián)系電話（10）郵箱（3）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注準(zhǔn)20243220680

注冊(cè)人住所：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-04-11

有效期至：

2029-04-10

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由控制模塊、溫控模塊、光電模塊、機(jī)械模塊、電源模塊、外殼模塊、嵌入式軟件(V1)和分析軟件(V1)組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品基于實(shí)時(shí)熒光 PCR 檢測(cè)原理，與配套的檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上可對(duì)來源于人體的核酸樣本(DNA/RNA)進(jìn)行定量、定性檢測(cè)和熔解曲線檢測(cè)，包括病原體和人類基因等項(xiàng)目。

變更情況：

2024-11-01 1.型號(hào)規(guī)格由“Pangaea 6fast”變更為“Pangaea 6fast、Pangaea 5fast、Pangaea 4fast、Pangaea 3fast”。2.請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽中相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)2號(hào)樓212-216室、蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)18號(hào)樓401室

型號(hào)規(guī)格：

Pangaea 6fast、Pangaea 5fast、Pangaea 4fast、Pangaea 3fast

管理類別：

Ⅲ

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