幽門螺旋桿菌IgG抗體檢測試劑（乳膠法）

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國械注準20163401257

浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號

2021-06-21

2026-06-20

本試劑包含檢測試劑、一次性塑料吸管、和緩沖液。（具體內(nèi)容詳見說明書）

本試劑用于體外定性檢測人全血血清血漿樣本中的幽門螺旋桿菌IgG抗體。

2016-07-25 “注冊人名稱：杭州博拓生物技術(shù)有限公司”變更為“注冊人名稱：杭州博拓生物科技股份有限公司”。 2017-06-27 同意將產(chǎn)品包裝規(guī)格由“條型單人份：50人份盒；板型單人份：25人份盒，40人份盒?！弊兏鼮椤皸l型單人份：50人份盒；條型筒裝：100人份盒（25人份筒 ×4筒）；板型單人份：25人份盒，40人份盒。”請申請人參照變更批件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、中文說明書和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2021-02-20 “注冊人住所:杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號; 生產(chǎn)地址:杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號”變更為“注冊人住所:浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號; 生產(chǎn)地址:浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號”。 2021-08-10 包裝規(guī)格由“條型單人份：50人份盒； 條型筒裝： 100人份盒（25人份筒×4筒）； 板型單人份：25人份盒、40人份盒?！弊兏鼮椤皸l型單人份：1人份盒、2人份盒、5人份盒，50人份盒； 條型筒裝： 100人份盒（25人份筒×4筒）； 板型單人份：1人份盒、2人份盒、5人份盒，25人份盒、40人份盒。”請注冊人根據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書及標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2022-01-29 “生產(chǎn)地址：浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號”變更為“生產(chǎn)地址：浙江省杭州市余杭區(qū)倉前街道途義路27號”。

浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號

條型單人份：50人份盒；條型筒裝：100人份盒（25人份筒）×4筒；板型單人份：25人份盒，40人份盒。

第三類