血清淀粉樣蛋白A（SAA）校準(zhǔn)品

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湘械注準(zhǔn)20212401475

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園

2021-07-28

2026-07-27

本試劑盒由C1、C2和校準(zhǔn)卡組成：其中C1為含重組血清淀粉樣蛋白A（SAA）濃度約為20 μg/mL的三羥甲基氨基甲烷鹽酸緩沖液；C2為含重組血清淀粉樣蛋白A（SAA）濃度約為80 μg/mL的三羥甲基氨基甲烷鹽酸緩沖液；校準(zhǔn)卡包含校準(zhǔn)品濃度、發(fā)光值、批次、項(xiàng)目、效期信息。

用于雷杜Lumiray1200化學(xué)發(fā)光測定儀或明德CP800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，對血清淀粉樣蛋白A（SAA）檢測項(xiàng)目進(jìn)行校準(zhǔn)，以便體外定量測定人血清中的血清淀粉樣蛋白A含量。

變更時(shí)間：2021-12-16變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址，由“湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟、湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園5棟”。2、原注冊證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3、原注冊證備注項(xiàng)目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2026年09月22日。

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟、湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園5棟

C1：2.0 mL；C2：2.0 mL

校準(zhǔn)品應(yīng)在2～8℃環(huán)境儲存，有效期12個(gè)月。首次開瓶使用后，2～8℃的儲存環(huán)境下有效期為60天。

第二類