核酸提取試劑

國產備案

產品名稱：

核酸提取試劑

注冊人名稱：

上海仁度生物科技股份有限公司聯系電話（16）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

滬浦械備20200136號

注冊人住所：

上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號15 幢乙號

批準(備案)日期：

2026-03-06

結構及組成：

呼吸道核酸提取液、呼吸道樣本保存液、礦物油、洗滌液、洗脫液。

適用范圍：

用于核酸的提取、純化步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。

變更情況：

生產地址變更，由原生產地址“上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號15幢乙號；瑞慶路528號10幢乙號3層；瑞慶路590號7幢301室”變更為“上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號15幢乙號；瑞慶路528號10幢乙號301室”。;2026-03-06,生產地址變更，由原生產地址“上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號10幢乙號3層；瑞慶路528號8幢甲6層；瑞慶路590號7幢301室”變更為“上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路 528 號 15 幢乙號；瑞慶路590號7幢301室”。;2021-07-13,備案人名稱由“上海仁度生物科技有限公司”變更為“上海仁度生物科技股份有限公司”；備案人注冊地址由“上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號10幢乙號3層A室”變更為“上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號15 幢乙號”;2021-01-15,1、生產地址變更，由原生產地址“上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號15幢乙號；瑞慶路590號7幢301室”變更為“上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號15幢乙號；瑞慶路528號10幢乙號3層；瑞慶路590號7幢301室”。2、預期用途變更，由“用于核酸的提取、純化步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。”，變更為“用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。產品組成中不含可與樣本特異性結合的抗原、抗體、探針等成分?！?2025-05-22

生產地址：

上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號15幢乙號；瑞慶路528號10幢乙號301室

型號規(guī)格：

型號：RNA02包裝規(guī)格：100人份/盒

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