核酸提取試劑

國(guó)產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

核酸提取試劑

注冊(cè)人名稱：

上海透景生命科技股份有限公司聯(lián)系電話（16）郵箱（6）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬浦械備20160059號(hào)

注冊(cè)人住所：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)碧波路572弄115號(hào)1幢

批準(zhǔn)(備案)日期：

2016-04-22

結(jié)構(gòu)及組成：

1 96孔試劑板 3塊納米磁性微球、胍鹽等；2 蛋白酶K 1管干粉；3 保存液 1管 Tris.HCl緩沖液。

適用范圍：

用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用。

變更情況：

生產(chǎn)地址由上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓變更為上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)1-7幢。;2016-10-21,1.生產(chǎn)地址由上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)1-7幢變更為上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)1-7幢（2幢2層除外）；\\r\\n2.說(shuō)明書(shū)中“有效期至”變更為“使用期限”；\\r\\n3.最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)備案信息表變化內(nèi)容比對(duì)列表。;2017-03-06,1.包裝規(guī)格由 “48人份\\/盒”變更為“48人份\\/盒、48測(cè)試\\/盒?！保籠\r\\n2.適用儀器由“核酸自動(dòng)提取儀TIANLONG NP 968磁珠核酸提取儀、Auto-Pure 32及其它同類儀器。”變更為“核酸自動(dòng)提取儀TIANLONG NP 968磁珠核酸提取儀、Auto-Pure 32、核酸工作站及其它同類儀器?！?；\\r\\n3.說(shuō)明書(shū)中【主要組成成分】和【檢驗(yàn)方法】?jī)?nèi)容及文字性變更。具體內(nèi)容詳見(jiàn)備案信息表變化內(nèi)容比對(duì)列表；\\r\\n4.生產(chǎn)制造信息中工藝流程圖增加48測(cè)試\\/盒的流程圖和文字性變更。具體內(nèi)容詳見(jiàn)備案信息表變化內(nèi)容比對(duì)列表；\\r\\n5.最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿增加另外一種包裝規(guī)格的標(biāo)簽樣稿。具體內(nèi)容詳見(jiàn)備案信息表變化內(nèi)容比對(duì)列表；\\r\\n6.產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的變更。具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對(duì)表。;2018-10-08

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

12個(gè)月

管理類別：

第一類

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