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肌紅蛋白（MYO）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
國產(chǎn)
有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
肌紅蛋白（MYO）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
注冊人名稱：
上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司 聯(lián)系電話（16） 郵箱（8） 官方網(wǎng)站
注冊(備案)號：
滬械注準(zhǔn)20162400852
注冊人住所：
上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路526號3幢A區(qū)201、213室，B區(qū)301-338室
批準(zhǔn)(備案)日期：
2021-06-03
有效期至：
2026-06-02
結(jié)構(gòu)及組成：
組份名稱\\t主要活性成分\\t數(shù)量\\n\\t\\t20人份\\/盒\(zhòng)\t50人份\\/盒\(zhòng)\n檢測卡\\t抗MYO單克隆抗體、兔IgG、硝酸纖維素膜\\t20塊\\t50塊\\n熒光液\\tTris緩沖液、抗MYO抗體-熒光乳膠微球綴合物\\t20人份\\t50人份\\nID卡\\t\\/\\t1份\\/盒\(zhòng)\t1份\\/盒
適用范圍：
本產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的已獲醫(yī)療器械注冊證的儀器配套使用，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外測定人全血、血清或血漿樣本中肌紅蛋白（MYO：Myoglobin）的含量，作輔助診斷用。
變更情況：
1.試劑盒增加適用機(jī)型：Maya-500便攜式熒光免疫分析儀；刪除適用機(jī)型：Maya-100熒光免疫定量分析儀。\\n2.產(chǎn)品說明書變更對比表，詳見附件1（共1頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400852”注冊證共同使用。;2019-08-06,注冊人住所由“上海市浦東新區(qū)瑞慶路526號3幢A區(qū)201、213室，B區(qū)301-338室”變更為“上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路526號3幢A區(qū)201、213室，B區(qū)301-338室”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400852”注冊證共同使用。;2019-08-20,注冊人名稱由“上海奧普生物醫(yī)藥有限公司”變更為“上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400852”注冊證共同使用。;2020-03-03
生產(chǎn)地址：
上海市浦東新區(qū)瑞慶路526號3幢B區(qū)、2幢一層
型號規(guī)格：
20人份\\/盒；50人份\\/盒
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
2～8℃保存12個月
管理類別：
第二類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第41批 | 肌紅蛋白（ MYO）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 滬械注準(zhǔn)20162400852 | 20人份|盒 | 560.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌紅蛋白（MYO）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 滬械注準(zhǔn)20162400852 | 20人份/盒 | 800.0000 |
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