血紅蛋白分析儀

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

血紅蛋白分析儀

注冊人名稱：

艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司聯(lián)系電話（0）郵箱（0）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號(hào)：

浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400077號(hào)

注冊人住所：

杭州市天目山路413號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2015-02-28

有效期至：

2016-02-19

結(jié)構(gòu)及組成：

血紅蛋白分析儀與血紅蛋白試紙條配套使用。血紅蛋白分析儀由液晶顯示屏、按鍵、試紙條支架、測試孔、電池盒蓋、USB端口、Codeship、電路板、外殼、質(zhì)控條組成。產(chǎn)品顯示屏讀數(shù)應(yīng)清晰,顯示字跡無亂碼、錯(cuò)碼或缺筆畫現(xiàn)象;產(chǎn)品應(yīng)能開機(jī)自檢,識(shí)別并報(bào)告錯(cuò)誤;產(chǎn)品用適配的一組質(zhì)控條重復(fù)測試結(jié)果比值的CV應(yīng)不大于3%;產(chǎn)品用適配的一組質(zhì)控條重復(fù)測試結(jié)果的比值與該組質(zhì)控條設(shè)定的比值的偏差應(yīng)不大于4%;產(chǎn)品電氣安全性能應(yīng)符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)附錄A的要求。

適用范圍：

產(chǎn)品與血紅蛋白試紙條配套使用,采用光反射原理檢測人體毛細(xì)血管全血、靜脈全血中的血紅蛋白含量,供各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、血站專業(yè)檢測。

變更情況：

2015年2月10日變更生產(chǎn)許可證生產(chǎn)地址,2015年2月28日辦理注冊證登記事項(xiàng)變更變更情況:生產(chǎn)地址由杭州市天目山路398號(hào)、杭州市西湖區(qū)西湖科技園振中路210號(hào)艾成科技園(倉庫地址)變更為杭州市天目山路398號(hào);杭州市西湖區(qū)振中路210號(hào)。

生產(chǎn)地址：

杭州市天目山路398號(hào);杭州市西湖區(qū)振中路225號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

Hb、Plus Hb 1)Plus Hb 2

同類產(chǎn)品: