血紅蛋白分析儀

國產(chǎn) 失效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

血紅蛋白分析儀

注冊(cè)人名稱：

桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司聯(lián)系電話（16）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

桂械注準(zhǔn)20152220051

注冊(cè)人住所：

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-05-13

有效期至：

2025-06-02

結(jié)構(gòu)及組成：

URIT-15、URIT-15A：本儀器性能指標(biāo)，重復(fù)性：在血紅蛋白40g/L～100g/L的范圍內(nèi)，檢測(cè)結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差(SD)應(yīng)不大于6g/L。在血紅蛋白101g/L～265g/L的范圍內(nèi)，檢測(cè)結(jié)果的變異系數(shù)(CV)應(yīng)不大于6％。血紅蛋白分析儀主要由主機(jī)(機(jī)殼、按鍵、液晶顯示器、電路板、光學(xué)系統(tǒng))、電池及可選配件(微型打印機(jī)、數(shù)據(jù)線及已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品：采血筆、采血針、血紅蛋白試劑片)等組成。

適用范圍：

用于監(jiān)測(cè)人體末梢血管血或靜脈血中血紅蛋白的含量。

變更情況：

2024年05月14日同意該產(chǎn)品變更,變更內(nèi)容詳見附件：產(chǎn)品技術(shù)要求變更對(duì)比表。

生產(chǎn)地址：

桂林市九華路東巷4號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

URIT-15、URIT-15A

管理類別：

Ⅱ

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