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α2-巨球蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）
國產(chǎn)
失效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
α2-巨球蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）
注冊人名稱：
上海景源醫(yī)療器械有限公司 聯(lián)系電話（10） 郵箱（4） 官方網(wǎng)站
注冊(備案)號：
滬械注準(zhǔn)20152400196
注冊人住所：
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401、402室
批準(zhǔn)(備案)日期：
2019-11-07
有效期至：
2024-11-06
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑1（R1）:酸鹽反應(yīng)緩沖液PH7.1-7.3，疊氮鈉；試劑2（R2）:抗α2-巨球蛋白包被的乳膠顆粒，疊氮鈉。
適用范圍：
供醫(yī)療機構(gòu)用于體外檢測人血清樣本中α2-巨球蛋白的濃度，作輔助診斷用。
變更情況：
注冊人住所由“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401、402室”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401、402室”;生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)哈雷路1043號2樓東區(qū)、401室”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401室”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400196”注冊證共同使用。;2016-12-27,1.產(chǎn)品說明書中增加適用機型：日立全自動生化分析儀 008 AS、歐霸全自動生化分析儀 XL-200。詳見附件1（共1頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400196”注冊證共同使用。;2020-09-24,注冊人住所變更：由中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401、402室，變更為：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)哈雷路1043號401室。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400196”注冊證共同使用。;2021-10-14
生產(chǎn)地址：
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401室
型號規(guī)格：
試劑1（R1）:1×50mL、試劑2（R2）:1×10mL；\\n試劑1（R1）:2×50mL、試劑2（R2）:1×20mL。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
2-8℃,18個月
管理類別：
第二類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | α2-巨球蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） | 滬械注準(zhǔn)20152400196 | 試劑1（R1）：1×50mL、試劑2（R2）：1×10mL | 724.2700 |
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