纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法）

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蘇械注準20212400058

蘇州工業(yè)園區(qū)杏林街78號新興產業(yè)工業(yè)坊6號廠房B單元

2025-11-28

2026-02-08

凝血酶試劑：凝血酶 200 NIH Units/mL Bis-Tris緩沖液(pH 6.3) 50mM樣本稀釋液：HEPES緩沖液(pH 7.5) 50mM

用于體外定量檢測人血漿中的纖維蛋白原含量。

2025-11-28適用儀器變化由“積水醫(yī)療Coapresta2000型、積水醫(yī)療CP3000型、希森美康CA-7000型，希森美康CS-5100型，日立3500型全自動分析儀。”變更為“積水醫(yī)療Coapresta2000型、積水醫(yī)療CP3000型、積水醫(yī)療S400CF型，希森美康CA-7000型、希森美康CS-5100型全自動凝血分析儀，日立3500型全自動生化分析儀?！卑b規(guī)格變更由“凝血酶試劑:2mL×5，樣本稀釋液:5mL×5；凝血酶試劑:3mL×5，樣本稀釋液:8mL×5；凝血酶試劑:4mL×5，樣本稀釋液:10mL×5；凝血酶試劑:4mL×10，樣本稀釋液:10mL×10；凝血酶試劑:5mL×5，樣本稀釋液:10mL×5；凝血酶試劑:5mL×10，樣本稀釋液:10mL×10；凝血酶試劑:10mL×5，樣本稀釋液:10mL×5；凝血酶試劑:10mL×10，樣本稀釋液:10mL×10?！弊兏鼮椤澳冈噭?2mL×5，樣本稀釋液:5mL×5；凝血酶試劑:3mL×5，樣本稀釋液:8mL×5；凝血酶試劑:4mL×5，樣本稀釋液:10mL×5；凝血酶試劑:4mL×10，樣本稀釋液:10mL×10；凝血酶試劑:5mL×5，樣本稀釋液:10mL×5；凝血酶試劑:5mL×10，樣本稀釋液:10mL×10；凝血酶試劑:10mL×5，樣本稀釋液:10mL×5；凝血酶試劑:10mL×10，樣本稀釋液:10mL×10；凝血酶試劑:10mL×5，樣本稀釋液:19mL×5?！碑a品技術要求、說明書變化變更由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”

蘇州工業(yè)園區(qū)杏林街78號新興產業(yè)工業(yè)坊6號廠房B單元

凝血酶試劑: 2mL×5， 樣本稀釋液: 5mL×5；凝血酶試劑: 3mL×5， 樣本稀釋液: 8mL×5；凝血酶試劑: 4mL×5， 樣本稀釋液: 10mL×5；凝血酶試劑: 4mL×10，樣本稀釋液: 10mL×10；凝血酶試劑: 5mL×5， 樣本稀釋液: 10mL×5；凝血酶試劑: 5mL×10，樣本稀釋液: 10mL×10；凝血酶試劑: 10mL×5，樣本稀釋液: 10mL×5；凝血酶試劑: 10mL×10，樣本稀釋液: 10mL×10；凝血酶試劑: 10mL×5，樣本稀釋液: 19mL×5。

儲存條件：2～10℃，有效期：12個月開瓶后2~10℃條件下可保存30天

Ⅱ

本文件與“蘇械注準20212400058”注冊證共同使用