關于制定《醫(yī)療器械分類目錄》的說明 ??

一、《醫(yī)療器械分類目錄》制定的依據(jù)?《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(第15號局長令)。?

二、《醫(yī)療器械分類目錄》與《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的關系?《醫(yī)療器械分類規(guī)則》用于指導《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別。我國實行的醫(yī)療器械類規(guī)則指導下的目錄分類制,分類規(guī)則和分類目錄并存。一旦分類目錄已實施,應執(zhí)行分類目錄。?

三、制定分類目錄的原則?執(zhí)行分類規(guī)則指導下的目錄分類制。參照國際通行的分類,從嚴掌握。使用風險是制定產(chǎn)品分類目錄的基礎。分類目錄盡可能適應管理的需要,有利于理順監(jiān)督管理,做到科學合理。?

四、符合醫(yī)療器械定義的含藥醫(yī)療器械為III類醫(yī)療器械。?

五、由于各種手術(shù)包內(nèi)組件不確定,所以本目錄不包含該類產(chǎn)品。凡手術(shù)包內(nèi)含有III類醫(yī)療器械的,作為II只含有II類和I類醫(yī)療器械的,作為II類產(chǎn)品管理;只含有I類醫(yī)療器械的,作為I類產(chǎn)品管理。?

六、依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時,由省級藥品監(jiān)督管理局根據(jù)分類規(guī)則進行預先分類定。