熒光免疫層析分析儀產(chǎn)品說明:

熒光免疫層析分析儀說明書

【產(chǎn)品名稱】熒光免疫層析分析儀?

【規(guī)格型號】??ZS-Y-A??????????

【外形尺寸】312mmx235mmx112mm ?

【主機重量】?1.8kg

【軟件版本】 V1

【過電壓類別】II 類

【污染等級】2級污染

【產(chǎn)品構成】

①主機 (1臺) ；②電源線?(1個)；③電源適配器?(1個)；④說明書?(1份)；⑤保修卡?(1份)；⑥合格證?(1份)；⑦裝箱單?(1份)

【產(chǎn)品參數(shù)性能】

X?儀器接口：?USB口、串口、網(wǎng)口、；

X?打印方式：?熱敏打印機

X?顯 示 器： 24位7寸彩色液晶 ?

X?電源參數(shù)： 主機輸入 DC12V 4A ??適配器輸入AV 220V（允許誤差±10%）、50Hz~60Hz

X?重 復 性???CV≤5%

X?穩(wěn) 定 性???不超過±5%

X?準 確 度 ??Δn ≤10%

X?線 性 度 ???r≥0.990

X?測量范圍 ???≥1000倍

【運輸和貯存條件】經(jīng)包裝后應貯存在環(huán)境溫度-40℃～55℃，相對濕度不大于93%，大氣壓力700hPa～1060hPa,不允許有有毒氣體，易燃、易爆物質及腐蝕性氣體，運輸過程中應注意防潮、防止沖擊以及劇烈振動。

【操作流程】啟動儀器→系統(tǒng)設置→項目管理→插入試紙→標準測試

【適用范圍】

與熒光素標記的熒光免疫層析試劑配套使用，用于對人體樣本中待測物進行體外定量檢測

【使用注意事項】

1）產(chǎn)品使用對象；

a、 醫(yī)療機構專業(yè)人員

b、 經(jīng)生產(chǎn)服務商培訓合格的人員

2）有毒有害物質限量；

有毒有害物質在產(chǎn)品各部件所有均質材料中含量均在SJ/T 11363-2006 《電子信息產(chǎn)品中有毒有害物質限量要求》標準規(guī)定的限量要求以下。

3）潛在的安全維護及使用限制；

使用本產(chǎn)品在測試樣品時存在潛在的生物危害，在進行樣本處理及操作時應該按照醫(yī)院試驗生物安全要求進行，儀器在測試過程中請勿將手或任何物品放入運動組件。

4）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；本產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外的概率很小，如果出現(xiàn)意外，請把儀器立即斷電。

5） 必要的監(jiān)測、評估、控制手段；

建議每使用一個月請用質控卡對儀器進行質控，以評估儀器工作是否正常，用戶也可根據(jù)自身實際使用情況，縮短質控周期。

6）與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的互相干擾及可能出現(xiàn)的危害；

7）產(chǎn)品使用中可能的不良事件

本產(chǎn)品為體外診斷儀器，暫未發(fā)現(xiàn)不良事件的發(fā)生。但因檢測樣本可能存在潛在的生物傳染性，請避免皮膚接觸試劑卡和試劑卡加樣口。

儀器在使用過程中或進行運輸、維修、貯存前，應按照保養(yǎng)方法對其表明進行清潔消毒，以防止污染及可能存在的生物風險。

8)不要將設備放在難以操作斷開裝置的位置

9)其他注意事項

a、診斷與治療不能只依靠本產(chǎn)品的檢測結果，請同時考慮臨床病史及其他實驗室檢測結果。

b、必須使用與儀器配套的試劑廠家提供的試劑盒，并在使用前確認試劑盒的適用性。

c、用戶正常使用本儀器會以記錄的形式自動保存在儀器內。所保存的數(shù)據(jù)斷電后不會丟失。當用戶選擇“恢復出廠設置”時會情況儀器內的存儲記錄。

?d、用過的試劑卡請按《醫(yī)療廢物管理條例》進行處理，避免產(chǎn)生生物危害性。