降鈣素原檢測試劑盒（膠體金法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

降鈣素原檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：

海南優(yōu)健維盛診斷技術(shù)有限公司聯(lián)系電話（1）郵箱（1）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號(hào)：

瓊械注準(zhǔn)20252400113

注冊人住所：

海南省瓊海市博鰲鎮(zhèn)博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)樂天路001號(hào)B112

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-11-07

有效期至：

2030-11-06

結(jié)構(gòu)及組成：

見附件。

適用范圍：

本檢測試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清、血漿、全血、末梢血中降鈣素原(PCT)的含量。

生產(chǎn)地址：

南京市高淳區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)雙高路86-6號(hào)（委托生產(chǎn)）

型號(hào)規(guī)格：

卡型，1人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，1人份/袋獨(dú)立包裝。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒4℃~30℃密封干燥避光保存，有效期12個(gè)月。檢測卡鋁箔袋開封后4℃~30℃保存，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)使用。

管理類別：

Ⅱ

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)：江蘇宜偌維盛生物技術(shù)有限公司；統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91320118084172255Q。

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互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號(hào)：

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