免疫定量分析儀

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

免疫定量分析儀

注冊(cè)人名稱：

南京天縱易康生物科技股份有限公司聯(lián)系電話（13）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20142220579

注冊(cè)人住所：

南京市江北新區(qū)星火路10號(hào)；

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-08-26

有效期至：

2025-08-25

結(jié)構(gòu)及組成：

免疫定量分析儀由主機(jī)、AC適配器、說(shuō)明書組成。其中主機(jī)組成部分為主板模塊、CCD光電傳感器測(cè)試模塊、LED光源、觸摸屏、打印機(jī)、外殼。為便攜式臺(tái)式儀器。

適用范圍：

免疫定量分析儀配合：心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白（h-FABP）定量檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）：用于急性心肌梗死、慢性心力衰竭、不穩(wěn)定型心絞痛、擴(kuò)張型心肌病、急性腦梗死的臨床早期輔助診斷。心肌肌鈣蛋白I（cTnI ）\\/ D-二聚體（D-dimer）\\/ N端腦鈉肽前體（NT-proBNP）定量檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）：用于急性心肌梗死、不穩(wěn)定型心絞痛的臨床早期輔助診斷。 N端腦鈉肽前體（NT-proBNP）定量檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）：用于急性心肌梗死、心衰的臨床早期輔助診斷。心肌肌鈣蛋白I（cTnI ）\\/心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白(h-FABP)定量檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）：用于心肌損傷、急性心肌梗塞的臨床早期輔助診斷。降鈣素原（PCT定量檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）：用于全身性細(xì)菌感染、腎功能衰竭、膿毒癥、敗血癥的臨床早期輔助診斷。肌鈣蛋白I（cTnI）定量檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）：用于急性心肌梗死、不穩(wěn)定型心絞痛、急性心肌炎、急性冠狀動(dòng)脈綜合癥的臨床早期輔助診斷。心肌肌鈣蛋白I（cTnI ）\\/肌紅蛋白(Myo) \\/肌酸激酶同工酶(CK-MB）定量檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）：用于判斷心肌損傷的風(fēng)險(xiǎn)。 D-二聚體（D-dimer）定量檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）：用于急性心肌梗死、不穩(wěn)定型心絞痛、下肢靜脈栓塞、腫瘤的臨床早期輔助診斷。超敏C-反應(yīng)蛋白（hs-CRP）定量檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）：用于心血管疾病的危險(xiǎn)性評(píng)估和體內(nèi)是否存在急慢性炎癥或組織壞死的篩查。心肌肌鈣蛋白I（cTnI ）\\/髓過(guò)氧化物酶（MPO）\\/ 超敏C-反應(yīng)蛋白（hs-CRP）檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）：用于心血管疾病的輔助診斷。髓過(guò)氧化物酶（MPO）檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）：用于心血管疾病的輔助診斷。中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白（NGAL）檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）：用于腎臟損害的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

南京市江北新區(qū)星火路10號(hào)鼎業(yè)百泰生物大樓A座1103-1105室、B座102室、E座三層和E座101室，無(wú)錫市蠡園開(kāi)發(fā)區(qū)滴翠路100號(hào)9號(hào)樓3樓東；

型號(hào)規(guī)格：

YZD-C-1、YZD-C-2；

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

\\/

管理類別：

第二類

備注：

原醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20142400579

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