免疫定量分析儀

國產失效注冊

產品名稱：

免疫定量分析儀

注冊人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司聯(lián)系電話（16）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

蘇械注準20152400149

注冊人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(備案)日期：

2015-02-02

有效期至：

2020-02-01

變更情況：

原注冊證蘇食藥監(jiān)械(準)字2014第2400208號作廢;醫(yī)療器械生產許可證號:蘇食藥監(jiān)械生產許20050035號;注冊人名稱由“南京基蛋生物科技有限公司”變更為“基蛋生物科技股份有限公司”。

生產地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

型號規(guī)格：

FIA8000、FIA8100、FIA8600

預期用途：

免疫定量分析儀配套基蛋生物科技股份有限公司膠體金法的專用試劑盒,可體外定量檢測人血清、血漿、全血或尿液中的心肌肌鈣蛋白Ⅰ、N-端腦利鈉肽前體、全量程C反應蛋白(hs-CRP+常規(guī)CRP)、高敏C反應蛋白、肌紅蛋白、肌酸激酶同工酶、D-二聚體、降鈣素原、微量白蛋白、胱抑素C、β2-微球蛋白、中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白、心型脂肪酸結合蛋白、糖化血紅蛋白、絨毛膜促性腺激素及β亞單位的含量,檢測結果用于臨床輔助診斷。

主要組成成分：

免疫定量分析儀由控制系統(tǒng)、光路系統(tǒng)、顯示部件、模擬信號采集系統(tǒng)、機械傳動系統(tǒng)和軟件光盤組成。基本參數(shù):空白計數(shù):儀器檢測空白質控卡電壓必須大于3500mV;線性:在0～4000mV量程內儀器線性要求r≥0.990;重復性:儀器重復測量的變異系數(shù)CV≤1%;穩(wěn)定性:儀器1小時內測量同一濃度的質控卡電壓變化應不超過±2%。

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