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血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（熒光免疫層析法）
國產(chǎn)
有效
注冊
Ⅱ
產(chǎn)品名稱：
血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（熒光免疫層析法）
注冊人名稱：
上海捷門生物技術(shù)有限公司 聯(lián)系電話（14） 郵箱（4） 官方網(wǎng)站
注冊(備案)號：
滬械注準(zhǔn)20212400442
注冊人住所：
上海市嘉定區(qū)恒裕路66弄1號102室、202室、302室、502室、602室
批準(zhǔn)(備案)日期：
2026-01-26
有效期至：
2026-07-27
結(jié)構(gòu)及組成：
1.檢測卡：含抗人SAA抗體蛋白。2.樣本稀釋液：BBS緩沖液、氯化鈉、表面活性劑。3.IC卡：含標(biāo)準(zhǔn)曲線信息。4.質(zhì)控品：SAA、牛血清白蛋白、PB緩沖液、穩(wěn)定劑。
適用范圍：
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外測定人血清、血漿、全血樣本中血清淀粉樣蛋白A(SAA)的含量，作輔助診斷用。
變更情況：
注冊人住所變更：由上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號，變更為：上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號、53號。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20212400442”注冊證共同使用。;2021-08-05,注冊人住所變更為：上海市嘉定區(qū)恒裕路66弄1號102室、202室、302室、502室、602室。生產(chǎn)地址變更為：1.上海市嘉定區(qū)恒裕路66弄1號102室、202室、502室;本文件與“滬械注準(zhǔn)20212400442”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2026-01-26
生產(chǎn)地址：
上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號，上海市嘉定區(qū)恒永路328弄53號
型號規(guī)格：
10人份/盒；10人份/盒、質(zhì)控品：2水平×0.4mL；20人份/盒；20人份/盒、質(zhì)控品：2水平×0.4mL；25人份/盒；25人份/盒、質(zhì)控品：2水平×0.4mL；50人份/盒；50人份/盒、質(zhì)控品：2水平×0.4mL；100人份/盒；100人份/盒、質(zhì)控品：2水平×0.4mL。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
試劑盒應(yīng)陰涼干燥保存于常溫，有效期為18個月。質(zhì)控品2～8℃保存，有效期為18個月。
管理類別：
Ⅱ
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第45批 | 血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（熒光免疫層析法） | 滬械注準(zhǔn)20212400442 | 50人份 | 500.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 血清淀粉樣蛋白A測定試刻盒（熒光免疫層析法） | 滬械注準(zhǔn)20212400442 | 50人份/盒 | 500.0000 |
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