血清淀粉樣蛋白A測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

江蘇康得斯醫(yī)療科技有限公司聯(lián)系電話（1）郵箱（1）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20252402250

注冊(cè)人住所：

南通市海安市海安鎮(zhèn)西園大道168號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-12-03

有效期至：

2030-12-02

結(jié)構(gòu)及組成：

檢測(cè)卡：由鋁箔袋、干燥劑、試紙條及塑料卡組成。試紙條由吸水紙、硝酸纖維素膜、樣品墊、聚氯乙烯(PVC) 板組成。硝酸纖維素膜有1條T線(檢測(cè)線)和1條C線(質(zhì)控線)，T線(檢測(cè)線)包被有約0.3mg/mL鼠抗人血清淀粉樣蛋白A單克隆抗體I，C線(質(zhì)控線)包被有約1.0mg/mL 2,4-二硝基苯基-牛血清白蛋白(DNP-BSA)抗原，樣品墊上含約0.70mg/mL鼠抗人血清淀粉樣蛋白A單克隆抗體II標(biāo)記的熒光微球和約0.70mg/ mL兔抗DNP抗體標(biāo)記的熒光微球。樣品稀釋液(400μL/管)：主要組成成分為氯化鉀0.01g/mL、磷酸二氫鉀0.0024g/mL、十二水合磷酸氫二鈉0.03615g/mL、聚乙二醇0.002g/mL、吐溫-20(0.05%)和防腐劑Proclin300(0.05%)。ID卡或二維碼：儲(chǔ)存信息包括：項(xiàng)目基本信息、批次信息和校準(zhǔn)曲線。校準(zhǔn)曲線可溯源至SAA國際標(biāo)準(zhǔn)品(NIBSC編號(hào)：92/680)。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人血清、血漿、全血中血清淀粉樣蛋白A(SAA)的含量。

生產(chǎn)地址：

南通市海安市海安鎮(zhèn)西園大道168號(hào)一層西側(cè)

型號(hào)規(guī)格：

1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1、儲(chǔ)存條件：試劑盒保存4-30℃、濕度40-80%的條件下，應(yīng)避光保存，禁止冷凍；2、有效期：試劑盒有效期為24個(gè)月；3、試劑開封后立即使用，開封后在溫度15-30℃、濕度20-90%可保存30分鐘；

管理類別：

Ⅱ

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