D-二聚體（D-Dimer）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

河北三信醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)系電話（6）郵箱（1）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

冀械注準(zhǔn)20252400157

注冊人住所：

石家莊市高新區(qū)昆侖南大街456號3幢2層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-06-04

有效期至：

2030-06-03

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由檢測卡、樣本稀釋液、二維碼組成。檢測卡：由外殼與試紙條構(gòu)成；試紙條由樣本墊(阻斷劑HBR27)、熒光墊(包被有熒光標(biāo)記的鼠抗D-Dimer單克隆抗體2和DNP-BSA抗原)、NC膜(檢測區(qū)包被有鼠抗D-Dimer單克隆抗體1，質(zhì)控區(qū)包被有鼠抗DNP單克隆抗體)、吸水紙、PVC膠板構(gòu)成。樣本稀釋液：硼酸鹽緩沖液(pH：8.0±0.1，PC300)。二維碼：包含試劑批號、主曲線。

適用范圍：

用于檢測人體血漿、全血樣本中的D-二聚體(D-Dimer)含量。

生產(chǎn)地址：

石家莊市高新區(qū)昆侖南大街456號3幢2層、3層

型號規(guī)格：

卡型：1人份/袋。規(guī)格：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本試劑盒于2~30℃，密封狀態(tài)下存放，有效期為18個月。

管理類別：

Ⅱ

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