D-二聚體（D-Dimer）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司聯(lián)系電話（16）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20172400726

注冊人住所：

上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路526號3幢A區(qū)201、213室，B區(qū)301-338室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-06-23

有效期至：

2027-12-19

結(jié)構(gòu)及組成：

1、檢測卡：抗D-二聚體單克隆抗體、兔IgG、硝酸纖維素膜；\\n2、熒光液：Tris緩沖液、抗D-二聚體單克隆抗體-熒光微粒綴合物；\\n3、ID卡。

適用范圍：

與本公司生產(chǎn)的已獲醫(yī)療器械注冊證的儀器配套使用，供醫(yī)療機構(gòu)體外定量測定人全血、血漿樣本中的D-二聚體（D-Dimer）的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

1.試劑盒增加適用機型：Maya-500便攜式熒光免疫分析儀。\\n2.產(chǎn)品說明書變更比對表，詳見附件1（共1頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400726”注冊證共同使用。;2019-08-06,注冊人名稱由“上海奧普生物醫(yī)藥有限公司”變更為“上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400726”注冊證共同使用。;2020-03-03

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)瑞慶路526號3幢B區(qū)、2幢一層

型號規(guī)格：

20人份\\/盒，50人份\\/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒保存于2℃~8℃，有效期為12個月，

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息