手術動力系統(tǒng)

國產有效注冊第二類

產品名稱：

手術動力系統(tǒng)

注冊人名稱：

美敦力（上海）管理有限公司聯(lián)系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

滬械注準20182010130

注冊人住所：

中國(上海)自由貿易試驗區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室

批準(備案)日期：

2022-01-06

有效期至：

2028-04-17

結構及組成：

產品由主機（型號：1894510）、腳踏開關、高速耳科手柄和2個鼻咽喉切割手柄組成。主機中含有嵌入式軟件（軟件名稱為手術動力系統(tǒng)軟件，型號XPS Nexus，發(fā)布版本號為V01）。

適用范圍：

產品與Medtronic Xomed,Inc.和Medtronic Navigation,Inc.已獲注冊證的刀頭或鉆頭配合使用，用于頭頸、耳鼻喉、口腔、頜面外科手術中對軟硬組織以及骨骼的切開、切割、去除和鉆進。其中鼻咽喉切割手柄用于頭頸、鼻喉、口腔、頜面外科手術中對軟硬組織以及骨骼的切開、切割、去除和鉆進；高速耳科手柄用于耳科外科手術中對軟硬組織以及骨骼的切開、切割、去除和鉆進。

變更情況：

1. 技術要求變更（涉及GB9706.1-2020系列等）：見附件1（共21頁）。\\n2. 適用范圍變更：由“產品與Medtronic Xomed, Inc.和Medtronic Navigation, Inc.已獲注冊證的刀頭或鉆頭配合使用，...”變更為“產品與美敦力已獲注冊證的刀頭或鉆頭配合使用，...”。\\n3. 結構組成變更：由“產品由主機（型號：1894510）、腳踏開關、高速耳科手柄和2個鼻咽喉切割手柄組成。主機中含有嵌入式軟件（軟件名稱為手術動力系統(tǒng)軟件，型號XPS Nexus，軟件版本號為V01）?！弊兏鼮椤爱a品由主機（型號：1894510）、腳踏開關（型號：1894520）、高速耳科手柄（型號：1845000）和鼻咽喉切割手柄（型號：1898200T）組成。主機中含有嵌入式軟件（軟件名稱為手術動力系統(tǒng)軟件，型號XPS Nexus，軟件版本號為V01）?！?本文件與“滬械注準20182010130”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-08-24,生產地址變更為：1.上海市徐匯區(qū)田林路600號；上海市奉賢區(qū)金海公路6671號幢號1南側1-3區(qū)（受托生產企業(yè)：捷普科技（上海）有限公司）；;本文件與“滬械注準20182010130”醫(yī)療器械注冊證共同使用，受托生產企業(yè)信息見上。;2023-09-06

生產地址：

上海市徐匯區(qū)田林路600號

型號規(guī)格：

XPS Nexus

產品儲存條件及有效期：

\\/

管理類別：

第二類

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