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降鈣素原（PCT）檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
國(guó)產(chǎn)
有效
注冊(cè)
第二類
產(chǎn)品名稱：
降鈣素原（PCT）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
注冊(cè)人名稱：
桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司 聯(lián)系電話（16） 郵箱（8） 官方網(wǎng)站
注冊(cè)(備案)號(hào)：
桂械注準(zhǔn)20212400141
注冊(cè)人住所：
桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號(hào)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2021-08-27
有效期至：
2026-08-26
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑一： 三羥甲基氨基甲烷緩沖液 0.1M、牛血清白蛋白 1.2% ； 磁微粒： 磁微粒偶聯(lián)的生物素化的降鈣素原抗體 4%、三羥甲基氨基甲 烷緩沖液 0.1M、牛血清白蛋白 1% ； 試劑二： 堿性磷酸酶標(biāo)記的降鈣素原抗體 0.1%、三羥甲基氨基甲烷緩 沖液 0.1M、牛血清白蛋白 0.5% ； 校準(zhǔn)品： 降鈣素原、三羥甲基氨基甲烷緩沖液 0.1M ； 質(zhì)控品： 降鈣素原、三羥甲基氨基甲烷緩沖液 0.1M 。
適用范圍：
用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿中降鈣素原的含量，臨床上主 要用于細(xì)菌感染性疾病的輔助診斷。
變更情況：
同意該產(chǎn)品變更如下：1、產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期由“1.儲(chǔ)存條件：2℃～8℃保存，避免陽(yáng)光直射。2.有效期：未開啟的產(chǎn)品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，有效期為12個(gè)月；已開啟的產(chǎn)品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，有效期為28天。”變更為“1.儲(chǔ)存條件：2℃～8℃保存，避免陽(yáng)光直射。2.有效期：未開啟的產(chǎn)品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，有效期為15個(gè)月；已開啟的產(chǎn)品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，有效期為28天。”；2、其它變更內(nèi)容詳見附件：產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書變更對(duì)比表。
生產(chǎn)地址：
桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號(hào)
型號(hào)規(guī)格：
/
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
1.儲(chǔ)存條件：2℃～8℃保存，避免陽(yáng)光直射。rn2.有效期：未開啟的產(chǎn)品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，有效期為15個(gè)月；已開啟的產(chǎn)品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，有效期為28天。
管理類別：
第二類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
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| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 降鈣素原（PCT）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 桂械注準(zhǔn)20212400141 | 50人份/盒 | 7650.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 降鈣素原（PCT）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 桂械注準(zhǔn)20212400141 | 100人份/盒 | 8500.0000 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 | 降鈣素原（PCT）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 桂械注準(zhǔn)20212400141 | 100人份|盒 | 12750.0000 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 | 降鈣素原（PCT）檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 桂械注準(zhǔn)20212400141 | 50人份|盒 | 7650.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十批） | 降鈣素原（PCT）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 桂械注準(zhǔn)20212400141 | 100人份/盒 | 12750 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十批） | 降鈣素原（PCT）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 桂械注準(zhǔn)20212400141 | 50人份/盒 | 7650 |
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