總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產有效注冊 Ⅲ

產品名稱：

注冊人名稱：

深圳天深醫(yī)療器械有限公司聯(lián)系電話（13）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

國械注準20253401176

注冊人住所：

深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭社區(qū)茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G

批準(備案)日期：

2025-06-20

有效期至：

2030-06-19

結構及組成：

由試劑條、項目注冊卡、校準品和質控品組成。(具體詳見說明書)

適用范圍：

用于體外定量檢測血清、血漿樣本中的總前列腺特異性抗原(tPSA)含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

生產地址：

廣州市黃埔區(qū)神舟路268號（委托生產）

型號規(guī)格：

A1(含校準品、含質控品)：12測試/盒；24測試/盒；36測試/盒；48測試/盒；60測試/盒。A2(含校準品、不含質控品)：12測試/盒；24測試/盒；36測試/盒；48測試/盒；60測試/盒。O1(不含校準品、含質控品)：12測試/盒；24測試/盒；36測試/盒；48測試/盒；60測試/盒。O2(不含校準品、不含質控品)：12測試/盒；24測試/盒；36測試/盒；48測試/盒；60測試/盒。

產品儲存條件及有效期：

試劑盒在2~8℃保存，有效期18個月。

管理類別：

Ⅲ

備注：

受托企業(yè)名稱：廣州萬孚生物技術股份有限公司。統(tǒng)一社會信用代碼：91440101618640472W。生產地址：廣州市黃埔區(qū)神舟路268號。

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