總前列腺特異性抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

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國(guó)械注準(zhǔn)20173400414

長(zhǎng)春市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)云河街95號(hào)

2022-02-17

2027-03-09

R1：前列腺特異性抗體包被的磁顆粒；R2：吖啶酯標(biāo)記的前列腺特異性抗體；校準(zhǔn)品（高值、低值）：添加t-PSA的血清基質(zhì)；質(zhì)控品（水平1、水平2）：添加t-PSA的血清基質(zhì)。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）

該產(chǎn)品適用于體外定量檢測(cè)人血清中的總前列腺特異性抗原（t-PSA）的含量。主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

2017-06-26 “注冊(cè)人名稱：長(zhǎng)春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司”變更為“注冊(cè)人名稱：迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司”。 2020-11-09 一、包裝規(guī)格由“1×100測(cè)試盒；1×100測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；2×100測(cè)試盒；2×100測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；4×100測(cè)試盒；4×100測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；1×200測(cè)試盒；1×200測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；2×200測(cè)試盒；2×200測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）”變更為“1×50測(cè)試盒；1×50測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；2×50測(cè)試盒；2×50測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；1×100測(cè)試盒；1×100測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；2×100測(cè)試盒；2×100測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；4×100測(cè)試盒；4×100測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；1×200測(cè)試盒；1×200測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；2×200測(cè)試盒；2×200測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）”。二、適用儀器由“CM-240全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀、CM-180全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CM-240Plus全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CSM-6000模塊化生化免疫分析系統(tǒng)、CSM-9000模塊化生化免疫分析系統(tǒng)、CM-100全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CM-960全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CMT-200全自動(dòng)生化免疫分析儀”變更為“全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（型號(hào)：CM-180、CM-320、CM-320i）、模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（型號(hào)：CSM-8000）”。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件自行修訂說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。

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1×50測(cè)試盒；1×50測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；2×50測(cè)試盒；2×50測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；1×100測(cè)試盒；1×100測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；2×100測(cè)試盒；2×100測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；4×100測(cè)試盒；4×100測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；1×200測(cè)試盒；1×200測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；2×200測(cè)試盒；2×200測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）。

2℃～8℃條件下，避光、密封、豎直向上貯存、避免冷凍，有效期為12個(gè)月。

第三類