抗繆勒管激素質控品

國產有效注冊第二類

產品名稱：

抗繆勒管激素質控品

注冊人名稱：

廣州天寶頌原生物科技開發(fā)有限公司聯(lián)系電話（15）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

粵械注準20212401181

注冊人住所：

廣州經濟技術開發(fā)區(qū)玉樹工業(yè)園敬業(yè)三街B棟403房

批準(備案)日期：

2021-08-05

有效期至：

2026-08-04

結構及組成：

本產品由2 瓶水平1（C1）抗繆勒管激素質控品、2 瓶水平2（C2）抗繆勒管激素質控品、2 瓶質控品稀釋液，其中抗繆勒管激素質控品是凍干粉，內含抗繆勒管激素（AMH）抗原、牛血清基質。質控品稀釋液組分是體外診斷試劑工藝用水。rn該質控品靶值范圍為批特異，可見隨附靶值單。

適用范圍：

抗繆勒管激素質控品用于全自動化學發(fā)光免疫分析儀上抗繆勒管激素（AMH）分析物定量測定的室內質量控制。

生產地址：

廣州經濟技術開發(fā)區(qū)玉樹工業(yè)園敬業(yè)三街B棟403房；廣州高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)科學城玉樹工業(yè)園富康西街8號C棟202。

型號規(guī)格：

凍干粉型。水平1（C1）：1.0mL×2；水平2（C2）：1.0mL×2；稀釋液：2.1mL×2。

產品儲存條件及有效期：

抗繆勒管激素質控品于2℃～8℃保存，有效期15個月；rn已復溶的質控品，旋緊瓶蓋，貯存在-20℃可穩(wěn)定3個月，可凍融次數(shù)≤3次；rn已復溶的質控品，旋緊瓶蓋，貯存于2～8℃可穩(wěn)定5天；rn已復溶的質控品，室溫15～30℃可保存8 h。rn備注：產品的生產日期見內外標簽。

管理類別：

第二類

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