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α-淀粉酶測定試劑盒（EPS底物法）
國產(chǎn)
有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
α-淀粉酶測定試劑盒（EPS底物法）
注冊人名稱：
復(fù)星診斷科技（上海）有限公司 聯(lián)系電話（15） 郵箱（8） 官方網(wǎng)站
注冊(備案)號：
滬械注準(zhǔn)20172400592
注冊人住所：
上海市寶山區(qū)城銀路830號
批準(zhǔn)(備案)日期：
2022-01-06
有效期至：
2027-10-09
結(jié)構(gòu)及組成：
R1：α-葡糖苷酶、氯化鈉、緩沖液；R2：E-pNP-G7、緩沖液。
適用范圍：
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對人血清或血漿樣本中α-淀粉酶(AMY)活性的體外定量檢測，作輔助診斷用。
變更情況：
注冊人名稱由“上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400592”注冊證共同使用。;2021-06-28,1、產(chǎn)品注冊證中增加包裝規(guī)格、延長有效期，詳見附件1（共2頁）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求中增加型號規(guī)格及其他文字性變更，詳見附件2（共5頁）。\\n3、產(chǎn)品說明書中增加型號規(guī)格、增加適用機(jī)型、延長有效期及文字性變更，詳見附件3 (共7頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400592”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-04-02,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號（自行生產(chǎn)）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢（受托生產(chǎn)企業(yè)：復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400592”醫(yī)療器械注冊證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-08-22
生產(chǎn)地址：
上海市寶山區(qū)城銀路830號
型號規(guī)格：
試劑1（R1）：2×50mL；試劑2（R2）：1×25mL；\\n試劑1（R1）：2×250測試；試劑2（R2）：1×500測試（R1：2×46mL；R2：1×27mL）。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
\\/
管理類別：
第二類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第40批 | α-淀粉酶測定試劑盒（EPS底物法） | 滬械注準(zhǔn)20172400592 | 試劑1（R1）：2×50mL，試劑2（R2）：1×25mL | 737.5000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | α-淀粉酶測定試劑盒（EPS底物法） | 滬械注準(zhǔn)20172400592 | 試劑1（R1）：2×50mL；試劑2（R2）：1×25mL | 737.5000 |
| 2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | α-淀粉酶測定試劑盒（EPS底物法） | 滬械注準(zhǔn)20172400592 | 試劑1（R1）：2×50mL；試劑2（R2）：1×25mL | 1567.00 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目 | α-淀粉酶測定試劑盒（EPS底物法） | 滬械注準(zhǔn)20172400592 | 2×440測試(適用西門子Atellica機(jī)型) | 2207.0400 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目 | α-淀粉酶測定試劑盒（EPS底物法） | 滬械注準(zhǔn)20172400592 | 2×440測試(適用西門子ADVIA XPT機(jī)型); | 2207.0400 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目 | α-淀粉酶測定試劑盒（EPS底物法） | 滬械注準(zhǔn)20172400592 | 4×300測試(適用羅氏cobas 8000 c701、cobas 8000c 702機(jī)型) | 3009.6000 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目 | α-淀粉酶測定試劑盒（EPS底物法） | 滬械注準(zhǔn)20172400592 | 2×300測試(適用日立|富士LABOSPECT 008 AS機(jī)型) | 1504.8000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十七批） | α-淀粉酶測定試劑盒（EPS底物法） | 滬械注準(zhǔn)20172400592 | R1：2×50mL R2：1×25mL | 1567 |
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