糖類抗原242（CA242）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

糖類抗原242（CA242）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：

北京源德生物醫(yī)學(xué)工程有限公司聯(lián)系電話（8）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20153401595

注冊(cè)人住所：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路24號(hào)1號(hào)樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-03-25

有效期至：

2026-03-24

結(jié)構(gòu)及組成：

CA242包被板、CA242酶結(jié)合物、CA242反應(yīng)抗體、 CA242系列校準(zhǔn)品、發(fā)光液A、發(fā)光液B、洗滌劑、蓋板膜、試劑盒參數(shù)IC卡。（具體內(nèi)容詳見說(shuō)明書）

適用范圍：

本試劑用于體外定量測(cè)定人血清中的CA242含量。主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2022-02-24 “生產(chǎn)地址：北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路24號(hào)”變更為“生產(chǎn)地址：北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)雁棲河西一路7號(hào)”。

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路24號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

96人份盒，48人份盒。

管理類別：

第三類

備注：

按國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告（2020年第112號(hào)），該產(chǎn)品類別調(diào)整為二類。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖類抗原242（CA242）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20153401595	96人份/盒	2208.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	糖類抗原242（CA242）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20153401595		2208.00

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