糖類抗原242（CA242）測定試劑盒（化學發(fā)光法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

注冊人名稱：

昆明思安生物科技有限公司聯(lián)系電話（11）郵箱（4）官方網站

注冊(備案)號：

滇械注準20242400093

注冊人住所：

云南省昆明市高新技術開發(fā)區(qū)馬金鋪A6-2地塊生物產業(yè)基地5棟3樓

批準(備案)日期：

2024-12-09

有效期至：

2029-12-08

結構及組成：

名稱數量(瓶) 30測試/盒(mL) 50測試/盒(mL) 100測試/盒(mL) 200測試/盒(mL) 主要成份校準品A-F(選配) 6 校準品A~F各0.5mL CA242抗原，含Tris、BSA、proclin300的緩沖液質控品1、2(選配) 2 質控品QC1、QC2各0.5mL CA242抗原，含Tris、BSA、proclin300的緩沖液試劑R1 1 0.9 1.5 3 6 CA242單抗(CHO)標記生物素，含Tris、BSA、proclin300的緩沖液試劑R2 1 0.9 1.5 3 6 CA242單抗(CHO)標記ALP，含Tris、BSA、proclin300的緩沖液試劑M 1 0.9 1.5 3 6 磁分離試劑，含Tris、proclin300的緩沖液

適用范圍：

用于體外定量測定人體血清樣本中糖類抗原242(CA242)的含量，臨床上用于胰腺癌、結直腸癌等消化道惡性腫瘤的療效監(jiān)測。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2025-04-17適用儀器變更。由“重慶科斯邁生物科技有限公司SMART 6500全自動化學發(fā)光測定儀；深圳迎凱生物科技有限公司shine i2900、shine i1900 全自動化學發(fā)光免疫分析儀”變更為“重慶科斯邁生物科技有限公司SMART 6500全自動化學發(fā)光測定儀；深圳迎凱生物科技有限公司shinei2900、shinei1900、shinei8900全自動化學發(fā)光免疫分析儀；迪亞萊博（張家港）生物科技有限公司DL-i9000全自動化學發(fā)光免疫分析儀”。

生產地址：

云南省昆明市高新技術開發(fā)區(qū)馬金鋪A6-2地塊生物產業(yè)基地5棟3樓

型號規(guī)格：

30測試/盒、50測試/盒、100測試/盒、200測試/盒

產品儲存條件及有效期：

1.本試劑盒儲存條件為2~8℃，避免強光直射；在冷鏈條件下運輸，產品性能穩(wěn)定。2.試劑M應保持直立，防止磁微粒長時間干置而失活。3.試劑有效期12個月，試劑盒開啟后2~8℃保存，可穩(wěn)定存放4周。

管理類別：

Ⅱ

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