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載脂蛋白B測(cè)定試劑盒（免疫透射比濁法）
國(guó)產(chǎn)
失效
注冊(cè)
第二類
產(chǎn)品名稱：
載脂蛋白B測(cè)定試劑盒（免疫透射比濁法）
注冊(cè)人名稱：
蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 聯(lián)系電話（8） 郵箱（6） 官方網(wǎng)站
注冊(cè)(備案)號(hào)：
蘇械注準(zhǔn)20202400518
注冊(cè)人住所：
蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園B11號(hào)樓501室
批準(zhǔn)(備案)日期：
2023-11-07
有效期至：
2025-05-11
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑1（R1）：含Tris\\/HCL緩沖液（PH=8.0 濃度：50 mmol\\/L）；試劑2（R2）：含Tris\\/HCL緩沖液（PH=8.0 濃度：50 mmol\\/L）、羊抗人ApoB抗體（濃度：2.00 g\\/L）；校準(zhǔn)品（凍干品）：含氯化鈉（濃度：9.0 g\\/L）、牛血清蛋白（濃度：10.0 g\\/L）、人源性APOB（濃度：1.85±0.35 g\\/L）。
適用范圍：
本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清中載脂蛋白B（ApoB）的濃度。
變更情況：
2023-11-07生產(chǎn)地址變更 由“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園B11號(hào)樓4樓、5樓”變更為“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園B11號(hào)樓4樓、5樓, 蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園B11號(hào)樓3樓, 蘇州市工業(yè)園區(qū)趙家上路7號(hào)”
生產(chǎn)地址：
蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園B11號(hào)樓4樓、5樓, 蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園B11號(hào)樓3樓, 蘇州市工業(yè)園區(qū)趙家上路7號(hào)
型號(hào)規(guī)格：
1. 試劑1（R1）：4×60ml，試劑2（R2）：2×40ml；2. 試劑1（R1）：2×60ml，試劑2（R2）：1×40ml；3. 試劑1（R1）：1×60ml，試劑2（R2）：1×20ml；4. 試劑1（R1）：3×80ml，試劑2（R2）：1×80ml；5. 試劑1（R1）：1×15ml，試劑2（R2）：1×5ml；校準(zhǔn)品（凍干品）：1×1ml（選配）。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
1、未開封試劑、校準(zhǔn)品應(yīng) 2～8℃避光保存，有效期18個(gè)月。2、開封試劑在試劑倉(cāng)（2～8℃）中可穩(wěn)定保存30天, 復(fù)溶后的校準(zhǔn)品在2～8℃條件下，密閉儲(chǔ)存可穩(wěn)定7天。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“蘇械注準(zhǔn)20202400518 ”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動(dòng)態(tài)第48批 | 載脂蛋白B測(cè)定試劑盒(免疫透射比濁法) | 蘇械注準(zhǔn)20202400518 | R1:1×60ml R2:1×20ml | 844.8000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第48批 | 載脂蛋白B測(cè)定試劑盒(免疫透射比濁法) | 蘇械注準(zhǔn)20202400518 | R1:4×60ml R2:2×40ml | 3379.2000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 載脂蛋白B測(cè)定試劑盒（免疫透射比濁法） | 蘇械注準(zhǔn)20202400518 | 1.試劑1(R1):4×60ml,試劑2(R2):2×40ml； | 3379.2000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 載脂蛋白B測(cè)定試劑盒（免疫透射比濁法） | 蘇械注準(zhǔn)20202400518 | 3.試劑1(R1):1×60ml,試劑2(R2):1×20ml； | 844.8000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十九批） | 載脂蛋白B測(cè)定試劑盒(免疫透射比濁法) | 蘇械注準(zhǔn)20202400518 | R1:4×60ml R2:2×40ml | 3379.20 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十九批） | 載脂蛋白B測(cè)定試劑盒(免疫透射比濁法) | 蘇械注準(zhǔn)20202400518 | R1:1×60ml R2:1×20ml | 844.80 |
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