載脂蛋白B測(cè)定試劑盒（免疫透射比濁法）

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粵械注準(zhǔn)20162401384

深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號(hào)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園B15棟101

2022-04-25

2026-08-26

由試劑1（R1）、試劑2（R2）和校準(zhǔn)品（可選配）組成，其中：rn試劑1（R1）：主要由三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液（100 mmol/L）、聚乙二醇（PEG）（適量）、表面活性劑（適量）組成；rn試劑2（R2）：主要由三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液（100 mmol/L）、羊抗人ApoB抗體（依據(jù)效價(jià)）、穩(wěn)定劑（適量）組成。rn校準(zhǔn)品：ApoB凍干粉，含0.1%NaN3。可溯源至廠家選定參考測(cè)量程序。

用于體外定量測(cè)定人血清中載脂蛋白B（ApoB）的含量。

2021-09-01: 一、主要組成成分由“由試劑1（R1）和試劑2（R2）組成，其中：rn試劑1（R1）：主要由三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液（100 mmol/L）、聚乙二醇（PEG）（適量）、表面活性劑（適量）組成；rn試劑2（R2）：主要由三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液（100 mmol/L）、羊抗人ApoB抗體（依據(jù)效價(jià)）、穩(wěn)定劑（適量）組成?！弊兏鼮椤坝稍噭?（R1）、試劑2（R2）和校準(zhǔn)品（可選配）組成，其中：rn試劑1（R1）：主要由三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液（100 mmol/L）、聚乙二醇（PEG）（適量）、表面活性劑（適量）組成；rn試劑2（R2）：主要由三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液（100 mmol/L）、羊抗人ApoB抗體（依據(jù)效價(jià)）、穩(wěn)定劑（適量）組成。rn校準(zhǔn)品：ApoB凍干粉，含0.1%NaN3?？伤菰粗翉S家選定參考測(cè)量程序?！眗n二、包裝規(guī)格由“R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:2×32 mL，R2:2×8 mL rnR1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mLrnR1:6×48 mL，R2:6×12 mL”變更為“R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:2×32 mL，R2:2×8 mL rnR1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mLrnR1:6×48 mL，R2:6×12 mL；校準(zhǔn)品:1×1 mL（可選配）”。rn三、產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期由“試劑盒應(yīng)避光密封貯存在2℃～8℃環(huán)境中，有效期為12個(gè)月。開封后，上機(jī)在2℃～8℃避光保存其有效期為28天?！弊兏鼮椤霸噭┖袘?yīng)避光密封貯存在2℃～8℃環(huán)境中，有效期為12個(gè)月。試劑開封后，上機(jī)在2℃～8℃避光保存其有效期為28天。校準(zhǔn)品開瓶復(fù)溶后常溫15℃～25℃可穩(wěn)定8小時(shí)，2℃～8℃可穩(wěn)定7天，-15℃～-25℃冷凍保存可穩(wěn)定1個(gè)月。”rn四、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”和“產(chǎn)品說明書”內(nèi)容發(fā)生變更，變更內(nèi)容見附頁(yè)（共 9頁(yè)）。rnn2022-04-28: 1、注冊(cè)人名稱由“深圳藍(lán)韻生物技術(shù)有限公司”變更為“深圳藍(lán)韻生物醫(yī)療科技有限公司”。rn2、注冊(cè)人住所由“深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號(hào)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園B15棟201”變更為“深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號(hào)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園B15棟101”。rn3、生產(chǎn)地址由“深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號(hào)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園B15棟1樓、2樓、4樓、302(委托生產(chǎn)）”變更為“深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號(hào)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園B15棟1樓、2樓、4樓、302”。

深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號(hào)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園B15棟1樓、2樓、4樓、302

R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:2×32 mL，R2:2×8 mL rnR1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mLrnR1:6×48 mL，R2:6×12 mL；校準(zhǔn)品:1×1 mL（可選配）

試劑盒應(yīng)避光密封貯存在2℃~8℃環(huán)境中，有效期為12個(gè)月。開封后，上機(jī)在2℃~8℃避光保存其有效期為28天。

第二類

本文件與“粵械注準(zhǔn)20162401384”注冊(cè)證共同使用。