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新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

國產(chǎn) 失效 注冊 第三類
產(chǎn)品名稱：

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊人名稱：

武漢明德生物科技股份有限公司 聯(lián)系電話（16） 郵箱（8） 官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20203400212

注冊人住所：

武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25棟1層（3）廠房三號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-02-10

有效期至：

2026-02-09

結(jié)構(gòu)及組成：

2019-nCoV反應(yīng)液、2019-nCoV陽性質(zhì)控品、陰性質(zhì)控品。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測新型冠狀病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的口咽拭子、鼻咽拭子和痰液樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。

變更情況：

2020-04-15 “生產(chǎn)地址：武漢市東湖開發(fā)區(qū)高新大道858號光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期A8 2-2棟”變更為“生產(chǎn)地址：1. 武漢市東湖開發(fā)區(qū)高新大道858號光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期A8 2-2棟 2. 武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢2層3、4號房”。 2021-11-18 “生產(chǎn)地址：1.武漢市東湖開發(fā)區(qū)高新大道858號光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期A8 2-2棟；2.武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢2層3、4號房 ；3.武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢5層4號房.”變更為“生產(chǎn)地址：1、武漢市東湖開發(fā)區(qū)高新大道858號光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期A8 2-2棟；2、武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢1層3、4號房；3、武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢2層3、4號房；4、武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢5層4號房?！?。 2022-05-23 “生產(chǎn)地址：1、武漢市東湖開發(fā)區(qū)高新大道858號光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期A8 2-2棟；2、武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢1層3、4號房；3、武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢2層3、4號房；4、武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢5層4號房?！弊兏鼮椤吧a(chǎn)地址：1、武漢市東湖開發(fā)區(qū)高新大道858號光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期A8 2-2棟；2、武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢1層3、4號房；3、武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢2層3、4號房；4、武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢5層4號房；5、新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚(yáng)路西一巷288號生物醫(yī)藥加速器2號廠房103、203、303。”。 2022-05-11 增加包裝規(guī)格、增加適用機(jī)型、變更配套的提取試劑盒。具體內(nèi)容見附件。請注冊人自行修改產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中的相關(guān)內(nèi)容。 2021-07-09 “生產(chǎn)地址：1.武漢市東湖開發(fā)區(qū)高新大道858號光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期A8 2-2棟；2.武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢2層3、4號房。”變更為“生產(chǎn)地址：1.武漢市東湖開發(fā)區(qū)高新大道858號光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期A8 2-2棟；2.武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢2層3、4號房 ；3.武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢5層4號房.”。

生產(chǎn)地址：

1.武漢市東湖開發(fā)區(qū)高新大道858號光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期A8 2-2棟；2.武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢2層3、4號房。

型號規(guī)格：

大包裝：25人份盒、50人份盒、100人份盒。單管單人份包裝：25人份盒、50人份盒、100人份盒。

管理類別：

第三類

產(chǎn)品圖片
掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+廣東集采新冠試劑盒2021 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） 國械注準(zhǔn)20203400212 大包裝：50人份|盒 175.0000
江西省+廣東集采新冠試劑盒2021 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） 國械注準(zhǔn)20203400212 大包裝：100人份|盒 350.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 國械注準(zhǔn)20203400212 100人份/盒 350.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 國械注準(zhǔn)20203400212 384人份/盒 1344.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 國械注準(zhǔn)20203400212 96人份/盒 336.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 國械注準(zhǔn)20203400212 192人份/盒 672.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 國械注準(zhǔn)20203400212 200人份/盒 700.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） 國械注準(zhǔn)20203400212 單管單人份包裝：384人份/盒 3.50
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） 國械注準(zhǔn)20203400212 大包裝：200人份/盒 3.50
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） 國械注準(zhǔn)20203400212 大包裝：25人份/盒 3.50
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