新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

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國械注準20203400057

上海市張江高科技產業(yè)東區(qū)瑞慶路528號20幢乙號1層、21幢甲號1層

2021-01-08

2026-01-07

2019新型冠狀病毒核酸熒光PCR檢測混合液，RT-PCR酶，2019新型冠狀病毒內標，2019新型冠狀病毒陰性對照品，2019新型冠狀病毒陽性對照品。（具體內容詳見產品說明書）

本試劑盒用于體外定性檢測新型冠狀病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子、痰液樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab、N和E基因。

2020-12-15 變更包裝規(guī)格、陽性判斷值、主要原材料供應商，產品說明書和技術要求，刪除肺泡灌洗液樣本類型，具體內容見附件。請注冊人依據變更批件自行修訂產品說明書、產品技術要求和標簽中的相關內容。 2021-11-01 儲存條件及有效期由“試劑盒應在-20±5℃避光保存，有效期10個月?！弊兏鼮椤霸噭┖袘?20±5℃避光保存，有效期12個月?！?。產品說明書變更，具體內容見附件。請注冊人依據變更批件自行修訂產品說明書和標簽中的相關內容。 2021-07-12 產品儲存條件及有效期：由“試劑盒應在-20±5℃避光保存，有效期6個月?！弊兏鼮椤霸噭┖袘?20±5℃避光保存，有效期10個月?！?；產品說明書文字性變更，具體內容見附件。請注冊人依據變更批件自行修訂產品說明書和標簽中的相關內容。

上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路588號26幢

25人份盒、50人份盒-A、50人份盒-B、200人份盒。

第三類