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降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

國產 有效 注冊 第二類
產品名稱：

降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

湖南康黎醫(yī)療科技有限公司 聯(lián)系電話（0） 郵箱（0） 官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

湘械注準20232400744

注冊人住所：

湘潭經開區(qū)和平街道東風路31號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心1號樓2103-2室

批準(備案)日期：

2023-08-17

有效期至：

2028-08-16

結構及組成：

產品由試劑卡、熒光微孔、樣本稀釋液、ID卡組成。1、試劑卡:由試紙條、塑料卡殼組成。試紙條由塑料背襯支撐,依次粘貼有吸水材料、硝酸纖維素膜和玻璃纖維樣品墊。以合適尺寸塑料卡殼包裝后獨立封裝于試劑袋中。硝酸纖維素膜(NC膜)上特定位置劃線PCT單克隆抗體1和質控抗體;2、熒光微孔:標記有PCT單克隆抗體2的熒光微球;3、樣本稀釋液:0.01M磷酸鹽(PBS)緩沖液;4、ID卡。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人全血、血清、血漿樣本降鈣素原（PCT）的含量。

生產地址：

湘潭經開區(qū)東風路35號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心8號廠房2-3層（委托生產）

型號規(guī)格：

20人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒

產品儲存條件及有效期：

試劑在4℃～30℃條件下保存，有效期為12個月，不可冷凍保存。試劑卡在打開獨立包裝封口后，應在30分鐘內盡快使用。

管理類別：

第二類

備注：

受托生產企業(yè)名稱：湖南迅卓實業(yè)有限公司

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第五十五批） 降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） 湘械注準20232400744 20人份/盒 4080
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