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降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
國產(chǎn)
失效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
注冊人名稱：
武漢優(yōu)恩生物科技有限公司 聯(lián)系電話（10） 郵箱（6） 官方網(wǎng)站
注冊(備案)號：
鄂械注準(zhǔn)20212403210
注冊人住所：
武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道858號生物醫(yī)藥園A88棟第四層
批準(zhǔn)(備案)日期：
2021-03-10
有效期至：
2026-03-09
結(jié)構(gòu)及組成：
1. 檢測試劑：1人份/袋，每人份由檢測卡和干燥劑構(gòu)成，檢測卡由試紙條和試紙條外殼構(gòu)成，試紙條由樣本墊、熒光結(jié)合墊（噴有熒光標(biāo)記的PCT單克隆抗體I）、硝酸纖維素膜（NC膜）（檢測區(qū)包被有PCT單克隆抗體II（T線）和羊抗鼠IgG（C線））、襯板和吸水墊組成；2. 干燥劑：1包/袋，硅膠；3. ID卡：1張；4. 全血緩沖液A：包裝規(guī)格為20人份/盒、40人份/盒裝配1瓶，包裝規(guī)格100人份/盒裝配2瓶，2mL/瓶；全血緩沖液A由磷酸鹽、表面活性劑（吐溫20）等組成，pH=7.4±0.2。
適用范圍：
本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清、血漿或全血樣本中降鈣素原(PCT)的含量。
變更情況：
2023-05-30:附件由【說明書】變更為【說明書變更】;本文件與“降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）”注冊證共同使用。2022-10-13:注冊人住所由【武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道858號生物醫(yī)藥園A88棟第四層】變更為【武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道858號生物醫(yī)藥園A88棟第三、四層 （自貿(mào)區(qū)武漢片區(qū)）】;本文件與“降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）”注冊證共同使用。
生產(chǎn)地址：
武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道858號生物醫(yī)藥園二期B18棟4樓
型號規(guī)格：
20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
2026-03-09
管理類別：
第二類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 鄂械注準(zhǔn)20212403210 | 20人份/盒 | 1900.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 鄂械注準(zhǔn)20212403210 | 100人份/盒 | 9500.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 鄂械注準(zhǔn)20212403210 | 40人份/盒 | 3800.0000 |
| 江西省+動態(tài)第53批 | 降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 鄂械注準(zhǔn)20212403210 | 100人份|盒 | 17000.0000 |
| 江西省+動態(tài)第53批 | 降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 鄂械注準(zhǔn)20212403210 | 40人份|盒 | 6800.0000 |
| 江西省+動態(tài)第53批 | 降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 鄂械注準(zhǔn)20212403210 | 20人份|盒 | 3400.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十八批） | 降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 鄂械注準(zhǔn)20212403210 | 100人份/盒 | 17000 |
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