癌胚抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

深圳天深醫(yī)療器械有限公司聯(lián)系電話（13）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20252400479

注冊(cè)人住所：

深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭社區(qū)茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-04-07

有效期至：

2030-04-06

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由試劑條、項(xiàng)目注冊(cè)卡、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成，其中試紙條由磁珠包被物(R1)(包被著CEA抗體的磁珠，Tris緩沖液，ProClin 300)、酶標(biāo)記物(R2)(CEA抗體-堿性磷酸酶標(biāo)記物，MES緩沖液，ProClin 300)、樣本處理液(R3)(Tris緩沖液，ProClin 300)、清洗液(Tris緩沖液，ProClin 300 )、底物液((4-氯苯巰基)(10-甲基-9，10-二氫化吖啶亞甲基)磷酸二鈉鹽)組成，校準(zhǔn)品和質(zhì)控品選配，含不同濃度的CEA抗原。本試劑盒產(chǎn)品為單人份試劑，每一個(gè)試劑條即為一個(gè)單獨(dú)的測(cè)試。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血清和血漿樣本中的癌胚抗原(CEA)的含量。臨床上用于惡性腫瘤療效觀察、預(yù)后判斷及復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)。不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)（委托生產(chǎn)）

型號(hào)規(guī)格：

12測(cè)試/盒；24測(cè)試/盒；36測(cè)試/盒；48測(cè)試/盒；60測(cè)試/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒在2～8℃保存，有效期18個(gè)月；試劑條從包裝盒中取出置于儀器(37℃±0.5℃)上，需在2h內(nèi)完成測(cè)試；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開瓶后，在2～8℃貯存環(huán)境下有效期為30天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)：廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司；統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91440101618640472W。