癌胚抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

寧波紫園醫(yī)療器械有限公司聯(lián)系電話（14）郵箱（4）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20232401348

注冊人住所：

浙江省寧?？h躍龍街道興海中路439號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-06-20

有效期至：

2028-06-19

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑條，校準(zhǔn)品。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑用于體外定量測定人全血及血漿中的癌胚抗原含量。臨床上用于惡性腫瘤療效觀察、預(yù)后判斷及復(fù)發(fā)監(jiān)測，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

寧?？h躍龍街道興海中路439號

型號規(guī)格：

試劑：8條×10盒，8條×5盒，8條×3盒，8條×2盒，8條×1盒；n校準(zhǔn)品（選配）：1.0 mL×2支。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該試劑盒2～8℃條件下（避光、密封）儲存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

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