癌胚抗原測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

廣州市達瑞生物技術股份有限公司聯(lián)系電話（15）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

國械注準20153401455

注冊人住所：

廣州市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號自編2號404

批準(備案)日期：

2020-07-15

有效期至：

2025-07-14

結構及組成：

M試劑、R1試劑、R2試劑。（具體內容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于定量測定人血清或血漿中癌胚抗原（carcinoembryonic antigen，CEA）的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2022-01-04 增加適用機型、產(chǎn)品說明書的文字性變更。具體內容詳見附件（變更對比表）。請注冊人依據(jù)變更批件及其附件自行修訂產(chǎn)品說明書中的相關內容。

生產(chǎn)地址：

廣州高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學城香山路19號；廣州高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號，1號樓4樓401-408室；2號樓1樓、4樓

型號規(guī)格：

100測試盒、250測試盒。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批	癌胚抗原測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	國械注準20153401455	100測試\|盒	1170.0000

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互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務經(jīng)營許可證編號：

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