纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）校準(zhǔn)品

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司聯(lián)系電話（16）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20212400959

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)科技南十二路邁瑞大廈1-4層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-03-24

有效期至：

2026-07-04

結(jié)構(gòu)及組成：

含不同濃度FDP的牛血清白蛋白緩沖基質(zhì)的液體。rnFDP校準(zhǔn)品1:FDP濃度約為2.5μg/mL的牛血清白蛋白緩沖基質(zhì)的液體。rnFDP校準(zhǔn)品2:FDP濃度約為8.0μg/mL的牛血清白蛋白緩沖基質(zhì)的液體。rnFDP校準(zhǔn)品3:FDP濃度約為16μg/mL的牛血清白蛋白緩沖基質(zhì)的液體。rnFDP校準(zhǔn)品4:FDP濃度約為33μg/mL的牛血清白蛋白緩沖基質(zhì)的液體。rnFDP校準(zhǔn)品5:FDP濃度約為66μg/mL的牛血清白蛋白緩沖基質(zhì)的液體。

適用范圍：

用于北京邁瑞醫(yī)療器械有限公司和深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司全自動凝血分析儀，對FDP檢測項(xiàng)目進(jìn)行校準(zhǔn)。

變更情況：

2022-02-11: 1、產(chǎn)品儲存條件及有效期由“2～8℃避光保存，有效期365天。復(fù)溶后，在2～8℃避光保存，有效期為24小時(shí)?！弊兏鼮椤?～8℃避光保存，有效期365天（1年或12個(gè)月）。復(fù)溶后，在2～8℃避光保存，有效期為24小時(shí)?！薄n2、預(yù)期用途由“用于北京普利生儀器有限公司全自動凝血分析儀，對FDP檢測項(xiàng)目進(jìn)行校準(zhǔn)?！弊兏鼮椤坝糜诒本┢绽鷥x器有限公司和深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司全自動凝血分析儀，對FDP檢測項(xiàng)目進(jìn)行校準(zhǔn)?！?。rn3、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共1頁）。rn4、適用機(jī)型、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共 1頁）。rnn2023-03-28: 1、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共3頁）;rn2、適用機(jī)型由“北京普利生儀器有限公司ExC810全自動凝血分析儀、C3510全自動凝血分析儀；深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司CX-9000、CX-9010、CX-9200、CX-9210全自動凝血分析儀?！弊兏鼮?“北京邁瑞醫(yī)療器械有限公司ExC810全自動凝血分析儀、C3510全自動凝血分析儀；深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司CX-9000、CX-9010、CX-9200、CX-9210、CX-6000、CX-6010、CX-6200、CX-6210全自動凝血分析儀?！?rn3、預(yù)期用途由“用于北京普利生儀器有限公司和深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司全自動凝血分析儀，對FDP檢測項(xiàng)目進(jìn)行校準(zhǔn)?！弊兏鼮?“用于北京邁瑞醫(yī)療器械有限公司和深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司全自動凝血分析儀，對FDP檢測項(xiàng)目進(jìn)行校準(zhǔn)?！?rn4、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共1頁）。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號

型號規(guī)格：

FDP校準(zhǔn)品1：2×1.0 mL；rnFDP校準(zhǔn)品2：2×1.0 mL；rnFDP校準(zhǔn)品3：2×1.0 mL；rnFDP校準(zhǔn)品4：2×1.0 mL；rnFDP校準(zhǔn)品5：2×1.0 mL

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期365天。rn復(fù)溶后，在2～8℃避光保存，有效期為24小時(shí)。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20212400959”注冊證共同使用。

產(chǎn)品圖片