纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）校準(zhǔn)品

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

美德太平洋（天津）生物科技股份有限公司聯(lián)系電話（16）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

津械注準(zhǔn)20242400285

注冊人住所：

華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)海泰發(fā)展六道6號海泰綠色產(chǎn)業(yè)基地C座201A室、201B室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-08-04

有效期至：

2029-11-12

結(jié)構(gòu)及組成：

人源纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物(FDP)：濃度在50.0～100.0 μg/mL之間，具體濃度見瓶簽；咪唑：0.34%；BSA：2%；抗凝劑：0.32%；凍干賦性劑：5%；防腐劑：0.1%。該校準(zhǔn)品為BSA基質(zhì)，可溯源至百奧靈株式會社的纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物校準(zhǔn)品。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于人血漿中纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物(FDP)定量檢測的校準(zhǔn)。本產(chǎn)品中的FDP濃度在瓶上的標(biāo)簽表示。

變更情況：

注冊人住所變更 20250804

生產(chǎn)地址：

天津市濱海新區(qū)濱海高新區(qū)華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)海泰發(fā)展六道6號海泰綠色產(chǎn)業(yè)基地C座101室

型號規(guī)格：

FS1：1×1.0 ml；FS5：5×1.0 ml。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未打開包裝的試劑應(yīng)避光儲存于2℃～8℃，有效期24個月；校準(zhǔn)品開瓶復(fù)溶后，在避光2～8℃下可穩(wěn)定7天；復(fù)溶后不可反復(fù)凍融。

管理類別：

Ⅱ