B型利鈉肽（BNP）檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）

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湘械注準(zhǔn)20212401680

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園

2021-09-09

2026-09-08

試劑盒由測(cè)試卡、彈夾（AF1型號(hào)適配）、干燥劑和定標(biāo)卡組成。其中測(cè)試卡由測(cè)試卡外殼、硝酸纖維素膜（包被有鼠抗人BNP 抗體和羊抗鼠IgG 抗體）、熒光結(jié)合墊（包被熒光標(biāo)記的鼠抗人BNP 抗體）、樣本墊、吸水紙、PVC板組成。定標(biāo)卡包含試劑的主校準(zhǔn)曲線、批次、項(xiàng)目名稱、生產(chǎn)日期等信息。

本檢測(cè)試劑適用于體外定量檢測(cè)人血漿/全血中B型利鈉肽（BNP）的含量。

變更時(shí)間：2021-12-16變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址，由“湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟、湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園5棟”。2、原注冊(cè)證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。3、原注冊(cè)證備注項(xiàng)目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2026年09月22日。

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟、湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園5棟

型號(hào)：QF1，包裝規(guī)格：20人份/盒、40人份/盒；型號(hào)：AF1，包裝規(guī)格：25人份/盒、50人份/盒。

試劑盒應(yīng)在2℃～30℃干燥環(huán)境下避光保存，有效期為18個(gè)月。QF1型試劑盒鋁箔袋開封后，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)盡快使用。AF1型試劑盒鋁箔袋開封后，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)盡快使用。

第二類