B型利鈉肽（BNP）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

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鄂械注準(zhǔn)20222404063

武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25棟1層（3）廠房三號

2022-11-09

2027-11-08

試劑盒由測試卡、彈夾（AF1型號適配）、干燥劑和定標(biāo)卡組成。其中測試卡由測試卡外殼、硝酸纖維素膜（包被有鼠抗人BNP 抗體和羊抗鼠IgG 抗體）、熒光結(jié)合墊（包被熒光標(biāo)記的鼠抗人BNP 抗體）、樣本墊、吸水紙、PVC板組成。定標(biāo)卡包含試劑的主校準(zhǔn)曲線、批次、項目名稱、生產(chǎn)日期等信息。

本檢測試劑適用于體外定量檢測人血漿/全血中B型利鈉肽（BNP）的含量。

2023-03-06:主要組成成分由【試劑盒由測試卡、彈夾（AF1型號適配）、干燥劑和定標(biāo)卡組成。其中測試卡由測試卡外殼、硝酸纖維素膜（包被有鼠抗人BNP 抗體和羊抗鼠IgG 抗體）、熒光結(jié)合墊（包被熒光標(biāo)記的鼠抗人BNP 抗體）、樣本墊、吸水紙、PVC板組成。定標(biāo)卡包含試劑的主校準(zhǔn)曲線、批次、項目名稱、生產(chǎn)日期等信息?！孔兏鼮椤驹噭┖杏蓽y試卡、彈夾（AF1、AF2型號適配）、干燥劑和定標(biāo)卡組成。其中測試卡由測試卡外殼、硝酸纖維素膜（包被有鼠抗人BNP 抗體和羊抗鼠IgG 抗體）、熒光結(jié)合墊（包被熒光標(biāo)記的鼠抗人BNP 抗體）、樣本墊、吸水紙、PVC板組成。定標(biāo)卡包含試劑的主校準(zhǔn)曲線、批次、項目名稱、生產(chǎn)日期信息。n】;附件由【產(chǎn)品技術(shù)要求，說明書】變更為【產(chǎn)品技術(shù)要求變更，說明書變更】;包裝規(guī)格由【型號：QF1，包裝規(guī)格：20人份/盒、40人份/盒；型號：AF1，包裝規(guī)格：25人份/盒、50人份/盒?！孔兏鼮椤拘吞枺篞F1，包裝規(guī)格：20人份/盒、40人份/盒；型號：AF1，包裝規(guī)格：15人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；型號：AF2，包裝規(guī)格：15人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。n】;產(chǎn)品儲存條件及有效期由【試劑盒應(yīng)在2℃～30℃干燥環(huán)境下避光保存，有效期為18個月。QF1型試劑盒鋁箔袋開封后，應(yīng)在1小時內(nèi)盡快使用。AF1型試劑盒鋁箔袋開封后，應(yīng)在24小時內(nèi)盡快使用?！孔兏鼮椤驹噭┖袘?yīng)在2℃～30℃干燥環(huán)境下避光保存，有效期為18個月。QF1型試劑盒鋁箔袋開封后，應(yīng)在1小時內(nèi)盡快使用。AF1型和AF2型試劑盒鋁箔袋開封后，應(yīng)在24小時內(nèi)盡快使用。n】;產(chǎn)品名稱由【B型利鈉肽（BNP）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）】變更為【B型鈉尿肽（BNP）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）n】;預(yù)期用途由【本檢測試劑適用于體外定量檢測人血漿/全血中B型利鈉肽（BNP）的含量?！孔兏鼮椤颈緳z測試劑適用于體外定量檢測人血漿、全血中 B 型鈉尿肽(BNP) 的含量。n】;本文件與“B型利鈉肽（BNP）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）”注冊證共同使用。

1、武漢市東湖開發(fā)區(qū)高新大道858號光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期A8 2-2棟；2、武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢2層3、4號房

型號：QF1，包裝規(guī)格：20人份/盒、40人份/盒；型號：AF1，包裝規(guī)格：25人份/盒、50人份/盒。

2027-11-08

第二類