肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）

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國械注準(zhǔn)20163400480

廈門市海滄區(qū)新陽街道翁角西路2030號海滄生物醫(yī)藥通用廠房16號廠房3-4層

2021-02-22

2026-02-21

MP-IgM檢測卡主要組成為：底板、樣本墊、標(biāo)記墊、硝酸纖維素膜、吸水紙和塑料件組成，檢測線包被MP-Ag包被抗原、質(zhì)控線包被羊抗鼠IgG抗體、金標(biāo)墊上固定膠體金標(biāo)記鼠抗人IgM單抗。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

用于體外定性檢測人全血、血清或血漿樣本中可能存在的肺炎支原體IgM抗體。

2016-06-08 “注冊人名稱:廈門為正生物科技有限公司”變更為“注冊人名稱:廈門為正生物科技股份有限公司”。 2018-01-11 1、產(chǎn)品有效期由“12個(gè)月”變更為“24個(gè)月”；2、增加適用機(jī)型，說明書文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書及產(chǎn)品標(biāo)簽的相應(yīng)內(nèi)容。 2019-02-27 “生產(chǎn)地址：廈門市海滄區(qū)新陽街道翁角西路2030號海滄生物醫(yī)藥通用廠房16號廠房3-4層”變更為“生產(chǎn)地址：廈門市海滄區(qū)新陽街道翁角西路2030號海滄生物醫(yī)藥通用廠房16號廠房1層?xùn)|側(cè)、3層、4層西側(cè)”。 2021-03-12 “生產(chǎn)地址:廈門市海滄區(qū)新陽街道翁角西路2030號海滄生物醫(yī)藥通用廠房16號廠房1層?xùn)|側(cè)、3層、4層西側(cè)”變更為“生產(chǎn)地址:廈門市海滄區(qū)翁角西路2030號生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園A16號樓第1層、3層、4層；廈門市海滄區(qū)翁角西路2072號生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園B12號樓第4層?！?。

廈門市海滄區(qū)新陽街道翁角西路2030號海滄生物醫(yī)藥通用廠房16號廠房1層?xùn)|側(cè)、3層、4層西側(cè)

檢測卡：1人份盒；10人份盒；25人份盒；50人份盒

第三類